Gadolinium: légère inflexion de l'interdiction éditée en mars 2017
MARDI 11 JUILLET 2017
Soyez le premier à réagirLes recommandations de l’Agence européenne de pharmacovigilance sur l’utilisation des produits de contraste gadolinés ont guère évolué depuis mars dernier et après un nouvel examen de la situation. Le dossier est désormais dans les mains du CHMP.
Le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’European Medicines Agency (EMA) s’est réuni le 7 juillet 2017 pour une nouvelle étude de l’impact des produits de contrastes au Gadolinium sur la santé des patients.
Une légère inflexion des interdictions annoncées en mars 2017
Il a, à cette occasion, confirmé sa conclusion précédente de mars 2017, selon laquelle il existe des preuves convaincantes du dépôt de gadolinium dans les tissus cérébraux après utilisation d'agents de contraste de gadolinium. Aucune condition spécifique liée au dépôt de gadolinium dans le cerveau n'a été identifiée, mais les conséquences cliniques sont encore inconnues, selon le rapport de l’Agence. À la suite d’un nouvel examen de la situation, le PRAC recommande donc que les agents linéaires par voie intraveineuse, l'acide gadoxetique (Primovist) et l'acide gadobénique (MultiHance) ne soient utilisés que pour les explorations hépatiques dans des situations où ils rencontrent une importance diagnostique significative. En outre, l'acide gadopentetique (Magnevist) ne doit être utilisé que pour des acquisitions complémentaires nécessitant une concentration très faible.
Un avis qui devrait être entériné par le CHMP
Tous les autres agents linéaires intraveineux, gadodiamide (Omniscan), acide gadopentetique (Magnevist) et gadoversetamide (Optimark) devraient être suspendus conformément à la recommandation du PRAC de mars 2017. Une autre classe d'agents de gadolinium connus sous le nom d'agents macrocycliques, parmi lesquels gadobutrol (Gadavist), acide gadotérique (Dotarem) et Gadoteridol (ProHance) sont plus stables et ont une plus faible propension à libérer du gadolinium que les agents linéaires. Ceux-ci peuvent continuer à être utilisés dans leurs indications actuelles, mais avec les doses les plus faibles pour un contraste suffisant et seulement lorsque les acquisitions sans contraste ne conviennent pas.
La recommandation du PRAC sera maintenant envoyée au Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), qui adoptera l'avis final de l'Agence.
Bruno Benque