Accident lors d'un PETscan à New york
JEUDI 03 OCTOBRE 2013
1 réactionsLe système d'alerte de la FDA a été mis à contribution en juin 2013, suite à un accident entraînant la mort d'un patient lors d'un examen de PETscan.
General Electric (GE) Healthcare a dû faire face, cet été à un problème majeur sur une de ses installations de médecine nucléaire aux USA.
Un PETscan mortel
Le 5 juin 2013, au sein du James J. Peters VA Medical Center de New York, une gamma camera d'un PETscan GE Infinia Hawkeye 4 est tombée sur un patient de 66 ans en cours d'examen, entraînant la mort de celui-ci. Le dessèrement et la chute des boulons de fixation de la gamma camera semblent à l'origine de l'accident.
GE recommande l'arrêt de tous les systèmes
Aussitôt informées, les autorités du constructeur ont recommandé, par courrier officiel urgent et appel téléphonique, l'arrêt immédiat de toutes les installations de la série Infinia, mais aussi des autres systèmes de médecine nucléaire de la marque sur tout le territoire américain. Elles ont également alerté la Food and Drug Administration (FDA) qui a publié une note en ce sens quelques jours après pour accompagner le signalement provenant de GE. Les installations ont été autorisées à fonctionner à nouveau, seulement après la varification du bon fonctionnement des systèmes de fixation des gamma cameras par les ingénieurs et techniciens spécialisés GE. A ce jour, aucune autre installation n'a été déclarée inutilisable pour les causes pré-citées. Malgré la rareté d'un tel événement, cet épisode montre la capacité de réaction et l'efficacité des procédures de déclarations d'incidents qui ont cours aux USA.
Bruno Benque
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UNE GAMMA CAMERA DEFECTUEUSE : QUELLE(S) RESPONSABILITE(S) ?
Le mercredi 5 juin 2013, GE Healthcare prenait connaissance d’un accident survenu dans un centre médical aux Etats-Unis : un patient est décédé des suites des blessures causées par un système de médecine nucléaire infinia Hawkeye 4.
Plus précisément, les boulons fixant la caméra au support mobile étaient desserrés, ce qui a exercé une contrainte sur le mécanisme de support et a provoqué la chute du matériel sur le patient au cours de son examen, provoquant ainsi sa mort.
C’est par courrier du 24 juin 2013 que la société a adressé une alerte de sécurité auprès de l’ensemble des acteurs potentiellement concernés par cet incident (services de médecine nucléaire, gestionnaires de risques hospitaliers, directeurs d’hôpital, chef de service de radiologie et médecins radiologues, correspondants locaux de matériovigilance).
Après enquête, GE Healthcare a invité les acteurs considérés, par lettre du 5 juillet 2013, à faire entretenir un grand nombre de produits concernés par l’incident.
Or, certains établissements hospitaliers n’étaient équipés que de produits ou systèmes issus de GE Healthcare, ce qui a légitimement fait craindre aux opérationnels une atteinte excessive à l’accès aux soins les plus urgents, et une désorganisation massive des services concernés.
En France, pèse sur le fabricant une obligation de sécurité résultat sur le bon fonctionnement des produits qu’il met en circulation (article 1386-4 et suivants du code civil). Ajoutons à cela qu’une plainte pour homicide involontaire, ou par imprudence, voire négligence, aurait très bien pu intervenir contre le représentant légal de la société concernée.
Quelle que soit la nature de la responsabilité endossée par le fabricant, il est, en tout état de cause, de son devoir de signaler les incidents observés auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
En l’occurrence, le circuit d’alerte a bien fonctionné, et aucun autre incident n’a dû être déploré.
o/y
Message posté par DSIH (Déconnecté) le mercredi 02 octobre 2013 à 10:43:11 en réponse au message n°#1 REPONDRE