L'impact du gadolinium sur le cerveau à l'étude au niveau européen
VENDREDI 01 AVRIL 2016
Soyez le premier à réagirLors de sa réunion mensuelle, du 14 au 17 mars 2016 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé l’évaluation de l’impact des produits de contraste contenant du gadolinium.
Les produits de contraste contenant du gadolinium injectés avant ou pendant les examens diagnostiques d’IRM font l’objet d’une nouvelle étude du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Les données relatives à l’impact du gadolinium revues par le PRAC
Les données animales et cliniques actuellement disponibles montrent que le gadolinium s’accumule dans les tissus, notamment le foie, les reins, les muscles, la peau et les os. Plusieurs articles de la littérature ont récemment montré que le gadolinium s’accumule également dans le cerveau, comme nous l’avons relayé dans nos colonnes. Après discussion de ces articles au PRAC de janvier, et bien qu’aucun cas d’effet indésirable en lien avec ces dépôts dans le cerveau n’a été identifié à ce jour, le comité a jugé nécessaire de revoir attentivement ces données et le profil global de sécurité de ces produits de contraste.
Les conclusions de la revue connues en juin
Par conséquent, le PRAC vient de démarrer, en accord avec la Commission européenne (article 31), une revue des données disponibles sur l’accumulation du gadolinium dans les tissus et ses conséquences cliniques, afin de déterminer si celle-ci a un impact sur le rapport bénéfice/risque de ces produits utilisés pour l’imagerie IRM. Les premières discussions au PRAC sont prévues en juin. Dans l’attente des conclusions de la revue, l’ANSM rappelle l’importance d’utiliser ces médicaments selon les informations contenues dans leur RCP.
Les industriels fabricants de gadolinium sont, quant à eux, tenus de ne faire plus aucune publicité pour ce type de médicament jusqu’à la publication des conclusions de la revue.
Bruno Benque avec l'ANSM