Qualification de dispositif médical : quoi de nouveau sous le soleil ?

Le dispositif médical se définit, aux termes de l’article L.5211-1 du code de la santé publique, comme «(…) tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels, nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destinés par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par de moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ».

Pour être qualifié de dispositif médical, la Cour de justice de l’Union européenne a précisé qu’un instrument doit, d’une part, poursuivre une finalité médicale en particulier en étant utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie et, d’autre part, produire son action sur le patient sans recourir à des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, sans toutefois qu’il soit nécessaire que le dispositif agisse directement dans ou sur le corps humain (CJUE, 7 décembre 2017 n°C-329/16).

1-    Le Conseil d’État s’est prononcé sur les activimètres. (Conseil d’État, 10 février 2020, n°421576)

S’estimant injustement évincé d’un appel d’offres relatif à une solution de médecine nucléaire au motif que le matériel proposé ne disposait pas du marquage CE nécessaire, un fabricant soutenait qu’un activimètre ne pouvait être qualifié de dispositif médical.

Dans sa décision, le Conseil d’État opère une distinction entre :

>      un matériel utilisé dans la préparation de solutions pharmaceutiques sans être suivi de l’administration de ces dernières au patient, lequel constitue un équipement de fabrication.

>      un appareil destiné à mesurer la dose de produit radio-pharmaceutique en vue de prévenir ses éventuels effets dangereux au moment de son administration au patient, lequel doit être qualifié de dispositif médical. Il en est de même d’un matériel destiné à être intégré au système d’administration de substances radio-pharmaceutiques aux patients et permettant le contrôle de la radioactivité des substances présentes dans le flacon.

Utilisés à des fins médicales lors de la préparation de doses de radio-isotropes au moment de l’administration aux patients, les activimètres, dont la finalité est de mesurer la radioactivité des doses injectées pouvant produire des effets immédiats, sont donc qualifiables de dispositifs médicaux soumis au marquage CE.

2-    La cour administrative d’appel de Versailles s’est prononcée sur un logiciel de compression d’images. (CAA Versailles, 25 février 2020, n°17VE01933)

Le juge administratif était saisi d’une contestation de la décision du directeur général de l’ANSM de suspension de mise sur le marché d’un logiciel d’imagerie et du module intégré de compression d’images.

Le fabricant soutenait que le module de compression d’images ne pouvait être qualifié de dispositif médical, ce en quoi la Cour lui donne raison.

Après avoir rappelé qu’« un matériel informatique et un logiciel conclus pour être associés à une fonction de diagnostic médical chez l’homme doivent être regardés comme un dispositif médical », la Cour juge qu’il en va différemment d’un logiciel destiné à réduire le temps de transmission des fichiers à travers les réseaux et accélérer la rapidité du diagnostic mais « dont les finalités sont limitées à la compression, au stockage et à la transmission de données nécessaires à un diagnostic sans qu’il effectue aucune action sur ces données ni ne participe de manière active au diagnostic ».

Me Emmanuelle PELETINGEAS

Associée gérante chez Selarl YAHIA Avocats