Avicienna.AI obtient la certification européenne MDR
En annonçant la certification MDR de ses outils d’IA, Avicienna.AI confirme qu’ils sont des dispositifs médicaux à part entière. Cette certification élargit le champ des contrôles sur ces logiciels, notamment en termes de niveau de validation clinique.
Avicenna.AI vient de recevoir le certificat de réglementation des dispositifs médicaux (MDR) pour cinq de ses algorithmes de la part de l'organisme de certification BSI Medical Devices adossé à l’Union Européenne.
Ses logiciels répondent désormais aux problèmes de sécurité des outils et de logiciels d'IA en tant que dispositifs médicaux (SaMD), ce qui permet de préserver le statut de marquage CE.
C’est ainsi que la MDR met l'accent sur l'évaluation clinique, la surveillance après commercialisation, la traçabilité des dispositifs, une documentation technique rigoureuse et la gestion des risques. Les produits Avicenna.AI, ciblant les affections neurovasculaires et vasculaires périphériques, ont été certifiés comme dispositifs médicaux de classe IIb, ce qui nécessite un haut niveau de validation clinique.
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