Nanobiotix passe un nouveau niveau de développement auprès de la FDA
JEUDI 27 FéVRIER 2020
Soyez le premier à réagirNanobiotix poursuit son développement et obtient la désignation de « Fast Track » pour le NXTXR3. Ce statut lui promet des procédures d’évaluation accélérées notamment pour de futurs essais cliniques.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine vient d’attribuer à Nanobiotix, après avoir évalué les effets de la molécule de NBTXR3 activée par la radiothérapie, la désignation “Fast Track” à ce produit dans le cadre du traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé, non éligibles à une chimiothérapie à base de platine.
La désignation “Fast Track” est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen de médicaments destinés à des affections graves et susceptibles de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. L'objectif est d'accélérer la mise à disposition de nouvelles options thérapeutiques pour les patients.
Cela signifie, pour le NBTXR3, des réunions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du développement du produit et garantir la collecte des données appropriées nécessaires pour obtenir l’approbation du médicament, des communications écrites fréquentes de la FDA sur les essais cliniques et l’utilisation de biomarqueurs, ainsi que l’admissibilité à l’Accelerated Approval and Priority Review, si les critères pertinents sont satisfaits et la possibilité de soumettre les sections complétées de la New Drug Application (NDA) à l'examen de la FDA, processus appelé Rolling Review.
Paolo Royan