La FDA valide le système d'autocompression du mammographe Pristina
La FDA a accordé une autorisation préalable au marché du sénographe avec autocompression Pristina. La qualité de l'image et le temps d'examen ont été jugés équivalents à la mammographie classique.
La Food & Drug Administration (FDA) américaine a été saisie pour évaluer le système d'autocompression du mammographe Pristina.
Cette modalité est un système de mammographie numérique conçu pour donner au patient un rôle actif dans l'application de la compression. Le système dispose d'une télécommande sans fil portative que les patients peuvent utiliser pour ajuster la force de compression après le positionnement du sein. Lors d'un examen, le manipulateur positionne le patient et lance la compression, puis guide le patient pour augmenter progressivement la compression à l'aide de la télécommande jusqu'à ce qu'une compression adéquate soit atteinte.
La FDA a donc réalisé une procédure de pré-commercialisation afin de démontrer que le dispositif à commercialiser est au moins aussi sûr et efficace, c'est-à-dire substantiellement équivalent à un appareil légalement commercialisé. C'est le cas pour le Senographe Pristina avec autocompression. Une validation clinique a démontré que l'ajout d'une télécommande d'auto-compression n'a pas eu d'impact négatif sur la qualité de l'image et que l'examen avec une compression assistée par un patient n'est pas plus long qu'une mammographie lassique.
La FDA a donc accordé, le 1er septembre 2017, une autorisation préalable au marché du Senographe Pristina avec autocompression à GE Healthcare.
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