L'activité de Médecine nucléaire soumise désormais à autorisation

Le Ministère des Solidarités et de la Santé a publié un Décret fixant les conditions d'implantation pour les activités de médecine nucléaire diagnostiques et thérapeutiques. Il prévoit les conditions de l'autorisation de l'activité et de son renouvellement et organise une gradation de l'activité en deux niveaux.

La médecine nucléaire comme activité soumise à autorisation

En pratique, le Décret n° 2021-1930 du 30 décembre 2021 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de médecine nucléaire instaure une activité de Médecine nucléaire dans l’Article 6122-25 du Code de la Santé Publique (CSP) relatif aux activités de soins soumises à autorisation.

L’Article 6123-134 du CSP définit l'activité de médecine nucléaire comme l'utilisation, dans un but diagnostique ou thérapeutique, d'un médicament radiopharmaceutique ou d'un dispositif médical implantable actif, en sources non scellées, émetteur de rayonnements ionisants, administré au patient, incluant l'utilisation d'une caméra à tomographie d'émission mono photonique ou à tomographie par émission de positons et intégrant, le cas échéant, d'autres systèmes d'imagerie.

Deux niveaux de gradation illustrés par des contraintes post-examens différentes

Les activités dites de Mention « A » sont celles qui comprennent les actes diagnostiques ou thérapeutiques hors thérapie des pathologies cancéreuses, selon un procédé aseptique en système clos. Elles sont accordées que si le titulaire de l’autorisation dispose d'une procédure d'urgence formalisée permettant la prise en charge du patient en cas de nécessité.

Le texte décline également des activités de Mention « B », comprennent, en plus, les actes diagnostiques ou thérapeutiques réalisés par l'administration de médicament radiopharmaceutique préparé selon un procédé aseptique en système ouvert, dans le cadre d'explorations de marquage cellulaire des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides, d'administration de dispositif médical implantable actif ou pour les pathologies cancéreuses par l'administration de médicament radiopharmaceutique.

Dans ce cas, l’autorisation est accordée si le titulaire dispose d'un secteur d'hospitalisation, sur site ou par convention, permettant la prise en charge des patients le nécessitant en hospitalisation complète, ainsi que d'une unité de soins intensifs ou d'une unité de réanimation, sur site ou par convention, permettant la prise en charge du patient, dans des délais compatibles avec les exigences de protection de sa santé.

Ces dispositions entreront en vigueur le 1^er juin 2023 mais des ajustements sont possibles si des demandes d’autorisations sont en cours d’instruction.