Les précautions liées au gadolinium se durcissent aux États-Unis
Alors qu'elle avait, jusqu'ici, rechigné à s'aligner sur les mesures de précaution prises en Europe sur le thème de la nocivité de certains produits de contraste au gadolinium, la FDA américaine vient de durcir sa position. Elle l'a annoncé le 19 décembre 2017.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine avait, en mai 2017, trouvé injustifiée la limitation de l'utilisation des produits de contraste à base de gadolinium (GBCA), de structure chimique linéaire comme macrolytique, n'ayant identifié aucun élément de preuve sur la nocivité de la rétention de gadolinium dans les tissus.
La FDA durcit sa position sur le gadolinium
Il semble qu'elle revienne sur sa décision. Dans un communiqué du 19 décembre 2017, elle annonce de nouvelles mesures de sécurité pour tous les GBCA utilisés en IRM, plusieurs années après leur injection sur les patients. Elle rappelle que la rétention de gadolinium n'a pas été directement liée à des effets néfastes sur la santé chez les patients ayant une fonction rénale normale et que le bénéfice de tous les GBCA approuvés continue de l'emporter sur tous les risques potentiels. Mais après de nouvelles consultations du Medical Imaging Drugs Advisory Committee, elle émet de nouvelles mesures pour alerter les professionnels de santé et les patients sur la rétention du gadolinium après une IRM utilisant un GBCA.
Des mesures de précaution pour les patients et les professionnels de Santé
Parmi ces nouvelles mesures, un nouveau guide d'information pour les patient, à lire avant toute injection de GBCA, ainsi que la recommandation faite aux fabricants de GBCA de mener des études chez l'homme et chez l'animal afin de mieux évaluer la sécurité de ces agents de contraste. Les professionnels de la santé sont, quant à eux, appelés à tenir compte des caractéristiques de rétention de chaque molécule lors du choix d'un GBCA pour les patients qui pourraient présenter un risque plus élevé de rétention du gadolinium, comme les femmes enceintes, les enfants, les patients souffrant de maladies inflammatoires, ainsi que ceux qui ont besoin de doses multiples à vie. La FDA recommande également de ne pas répéter les examens nécessitant du GBCA lorsque cela est possible, mais de ne pas supprimer ou différer ceux qui sont nécessaires.
Des appellations commerciales clairement énoncées
Elle nomme clairement les produits considérés à risque, les GBCA linéaires qui provoquent des rétentions de gadolinium plus nombreuses et plus longs à se dissiper, les GBCA macrocycliques étant considérés, à l'instar de ce qui a été décidé en Europe, comme inoffensifs. "Les niveaux de gadolinium restant dans le corps sont plus élevés après l'administration d'Omniscan (gadodiamide) ou d'OptiMARK (gadoversétamide) qu'après Eovist (gadoxétate disodique), Magnevist (gadopentétate de diméglumine) ou MultiHance (gadobénate de diméglumine), annonce le communiqué de la FDA. Les niveaux de gadolinium dans le corps sont les plus bas après l'administration de Dotarem (gadoterate méglumine), Gadavist (gadobutrol), et ProHance (gadoteridol)."
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