Guerbet récompensé aux USA pour sa gestion de l'approvisionnement en Lipiodol®
MARDI 30 SEPTEMBRE 2014
Soyez le premier à réagirLe laboratoire Guerbet vient de recevoir un “Drug Shortage Assistance Award” de la part de la FDA, pour ses actions en faveur de la continuité d'approvisionnement du Lipiodol®. Il répond ainsi à un risque de situation critique pouvant toucher les adultes atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC).
Le fournisseur de produits de contraste Guerbet renforce sa position sur lemarché américain. Après avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour les procédures interventionnelles hépatique pour le Lipiodol® et l'autorisation de créer un nouveau site de production au Canada, il annonce avoir reçu un “Drug Shortage Assistance Award” de la part de la FDA pour avoir réussi à assurer la fourniture de son agent de contraste.
Répondre à une situation critique d'approvisionnement en Lipiodol®
Guerbet est distingué pour ses efforts liés à l’approvisionnement de Lipiodol® (Esters éthyliques d’acides gras iodés de l’huile d’œillette), incluant l’acquisition de l’AMM, la soumission de plusieurs dossiers pour enregistrer des sites de production en conformité avec les exigences de fabrication américaines, et la commercialisation du produit dans une indication reconnue, répondant à un besoin médical nécessaire aux Etats Unis. Les actions mises en place par Guerbet ont permis de résoudre une situation critique de rupture d’approvisionnement touchant des patients atteints de cancers. Lipiodol® est un agent de contraste utilisé pour l’injection intra-artérielle hépatique sélective dans le cadre de l’imagerie de tumeurs chez les adultes atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). A travers ce programme de reconnaissance “ Drug Shortage Assistance Award”, la FDA distingue les entreprises qui contribuent de manière très significative à la prévention ou à la résolution d’un problème d’approvisionnement critique pour un médicament.
Deux stratégies clés pour éviter les ruptures d'approvisionnement
Ce prix récompense les entreprises pour leurs engagements au service de la santé et en faveur d’une fabrication industrielle de qualité. « Nous sommes heureux que la FDA récompense nos efforts pour avoir assuré aux patients américains l’accès à un médicament dont ils avaient besoin et ainsi répondu à un besoin médical crucial », commente Yves L’Epine, directeur général de Guerbet. Les ruptures d’approvisionnement constituent une menace pour la santé publique. En travaillant étroitement avec les laboratoires pharmaceutiques, la FDA a réussi à éviter 280 ruptures en 2012 et 170 en 2013. Deux stratégies clés ont conduit à cette diminution des ruptures. La première concerne l'alerte en amont, la seconde est dédiée au focus sur la qualité de la fabrication. La FDA s’engage à travailler avec les entreprises, comme Guerbet, pour éviter et limiter les ruptures d’approvisionnement de médicaments.
Bruno Benque