Vers un encadrement des nouvelles méthodologies de la recherche médicale
VENDREDI 17 MAI 2024
Soyez le premier à réagirLa recherche clinique faisant l’objet de méthodologies alternatives utilisant les technologies modernes, un groupe de travail international publie les résultats de son analyse et émet ses premières recommandations. Un colloque international présentera bientôt ces travaux à Lille.
La recherche clinique mobilise de plus en plus de méthodologies alternatives, ou complémentaires, au gold standard que sont les essais cliniques contrôlés randomisés, apportant des informations supplémentaires sur les produits de santé.
De plus en plus de méthodologies alternatives dans la recherche médicale
Ces méthodologies peuvent contribuer à accélérer le développement des produits de santé au bénéfice des patients dans des domaines où la preuve d’efficacité est difficile, dans le contexte où les technologies de santé sont de plus en plus personnalisées, dans le cas où un design classique d’essai clinique est complexe à mettre en œuvre ou dans le cas des maladies rares.
L’Agence de l’innovation en santé (AIS) et l’infrastructure de recherche clinique F-CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network) pilotent un groupe de travail qui vise à définir le cadre d’usage de ces méthodologies alternatives. Déjà, F-CRIN avait participé à l’élaboration du Livre Blanc, paru le 30 avril 2024, sur les données de santé artificielles. Ce Livre Blanc détaille notamment les premiers éléments de preuve de la validité scientifique de l’usage de l’Intelligence artificielle dans la recherche.
Un groupe de travail dédié pour évaluer ces nouvelles méthodologies
AIS et F-CRIN viennent de rendre publics les résultats des premiers travaux d’analyse et éléments de recommandation des groupes de travail mis en place en 2023, synthétisés dans deux documents distincts. Le premier, intitulé « L'évolution des méthodologies d'essais cliniques : nouveaux outils, nouveaux usages et conditions de recours », est une étude rétrospective qui met en parallèle l’évaluation faite par la Food & Drug Administration (FDA), l’European Medicine Agency (EMA) et la Haute Autorité de Santé (HAS) de dossiers qui leur ont été soumis et comportant des essais cliniques intégrant une nouvelle méthodologie de recherche clinique. Il documente les problématiques rencontrées lors de l’évaluation des essais non contrôlés, des bras de contrôle externe, ou les essais dits in silico et ceux mobilisant de l’IA dans la recherche clinique.
Des travaux présentés lors d’un prochain colloque international à Lille
Le second document a pour titre « Pour l’utilisation des données de santé en vie réelle en recherche clinique : État des lieux, analyse et recommandations ». Il est consacré aux données de santé en vie réelle et à l’utilisation secondaire des données de santé à des fins de recherche. Il formule 18 recommandations pour garantir la disponibilité et la qualité des données de santé en définissant leurs conditions d’exploitation dans le cadre d’essais cliniques utilisant une méthodologie alternative aux standards actuels.
L’ensemble de ces réflexions seront discutées lors d’un colloque international « Next generation of clinical research – AI, in silico and external arm : time to make them real », organisé le 24 juin prochain au CHU de Lille dont l’AIS, F-Crin le CHU de Lille et l’ARIIS sont co-organisateurs. Dans le prolongement de ces travaux, une phase plus opérationnelle, dont l’objectif est de faciliter et d’encadrer le déploiement de ces nouvelles approches méthodologiques pour garantir l’efficacité et la sécurité pour les patients, sera bientôt mise en œuvre.
Bruno Benque