Fabrication de radiopharmaceutiques : nouvelles recommandations de bonnes pratiques
MARDI 29 AOûT 2023
Soyez le premier à réagirLa préparation des radiopharmaceutiques utilisés dans le cadre des activités de médecine nucléaire se fait souvent à petite échelle au sein des établissements de Santé. L’European Journal of Nuclear Medicine & Molecular Imaging vient de publier un guide qui met à jour les bonnes pratiques dans cette discipline.
La préparation et l'utilisation de produits radiopharmaceutiques dans l'Union européenne sont réglementées par des directives, des réglementations et des règles adoptées par les États membres. Des articles spécifiques ont été publiés concernant les produits radiopharmaceutiques soumis à autorisation de mise sur le marché ou préparés à partir de produits autorisés (générateurs de radionucléides, kits et précurseurs de radionucléides).
Des bonnes pratiques relatives aux préparations radiopharmaceutiques à petite échelle
Toutefois, les produits radiopharmaceutiques peuvent également être préparés en dehors du processus d'autorisation de mise sur le marché ou utilisés en dehors des indications pour lesquelles ils ont été enregistrés. Les préparations à petite échelle sur des sites non commerciaux représentent donc un segment important. C’est la raison pour laquelle l’European Journal of Nuclear Medicine & Molecular Imaging (EJNMMI) vient de publier un document proposant des lignes directrices sur les bonnes pratiques radiopharmaceutiques (GRPP) qui complètent et actualisent les recommandations émises par le Comité de radiopharmacie de l'European Association of Nuclear Medicine (EANM).
Les deux dernières décennies ont vu l'impact de la mise en œuvre de la directive européenne sur les essais cliniques (Commission européenne, 2001) avec ses exigences en matière de Bonne Pratique de Fabrication (BPF) dans la préparation de produits radiopharmaceutiques destinés à être utilisés dans des essais cliniques. Le nouveau règlement sur les essais cliniques de 2014 reconnaît pour la première fois les caractéristiques particulières des produits radiopharmaceutiques et assouplit certaines des exigences BPF pour les médicaments expérimentaux dans le cas de la préparation de produits radiopharmaceutiques de diagnostic en milieu hospitalier.
Des recommandations qui nécessitent des mises à jour régulières
Cette révision prend également en compte les documents récents liés aux Bonnes Pratiques de Radiopharmacie tels que le guide PIC/S de bonnes pratiques pour la préparation des médicaments dans les établissements de santé, avec l'Annexe 3 décrivant les produits radiopharmaceutiques, et les chapitres pertinents de la Pharmacopée européenne de 2016. De plus, des lignes directrices spécifiques de l'EANM liées au GRPP ont été publiées ou sont en préparation, telles que des lignes directrices sur les systèmes automatisés (Aerts et al., 2014), la validation des processus et des méthodes et l’évaluation des risques (Orientation EANM sur les « Lignes directrices pour la gestion des risques liés à la qualité appliquées aux produits radiopharmaceutiques », 2021), et sont prises en compte dans cette révision.
Le format général de la ligne directrice révisée suit la structure des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication de l'Union européenne, telles que présentées dans le volume 4 d'EudraLex. La ligne directrice s’applique à tous les produits radiopharmaceutiques internes non destinés à un usage commercial et est divisée en trois parties. Dans la première partie, les questions générales qui s'appliquent à tous les types de préparations radiopharmaceutiques à usage diagnostique et thérapeutique sont abordées. La partie II couvre les préparations radiopharmaceutiques à petite échelle provenant de générateurs agréés ou de précurseurs de radionucléides et les préparations en kit. La partie III traite de la préparation de radiopharmaceutiques à petite échelle à partir de matières premières non autorisées.
Bruno Benque avec EJNMMI