La FDA va accompagner le développement de SonoCloud
SonoCloud-9 va bénéficier des infrastructures de la FDA américaine pour pérenniser son développement. C’est ce qu’a annoncé Carthera qui prévoit un passage rapide en phase de pré-commercialisation.
Carthera a annoncé, le 22 juin 2022, que son système d’ultrasons pour le traitement de pathologies cérébrales SonoCloud-9® a été listé comme « Breakthrough Device » par la Food & Drug Administration (FDA) américaine.
SonoCloud utilise les ultrasons pulsés de faible intensité pour ouvrir de façon temporaire la Barrière Hémato-Encéphalique (BHE), ce qui augmente le potentiel thérapeutique des médicaments existants pour lutter contre des pathologies cérébrales comme le glioblastome.
En étant estampillée « Breakthrough Device », cette solution peut désormais accélérer son développement afin de pérenniser son essai clinique pivot et d’obtenir dans un futur proche une autorisation de mise sur le marché. Un programme de développement de la solution est à l’étude en interaction renforcée avec la FDA pour passer à une phase de pré-commercialisation.
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