Mercure dans les sondes d'IVUS : exemption à la réglementation renouvelée

Les systèmes d’échographie intravasculaire (IVUS), utilisés dans les procédures de traitement de la plaque athéromateuse artérielle périphérique ou coronaire, ont besoin, pour fonctionner correctement, de contenir du mercure.

Or, on sait que la réglementation européenne interdit d’utiliser ce métal, considéré comme substance dangereuse, dans les équipements électriques et électroniques mis sur le marché. Ces restrictions ne s’appliquent toutefois pas à certaines applications exemptées, qui sont spécifiques aux dispositifs médicaux et aux instruments de surveillance et de contrôle. Par la directive déléguée (UE) 2015/574, la Commission européenne a octroyé une exemption autorisant l’utilisation de mercure dans les systèmes IVUS en 2015 jusqu’au 30 juin 2019.

La Commission a reçu une demande de renouvellement de l’exemption le 6 octobre 2017 qui a fait l’objet de nouvelles évaluations. L’utilisation du mercure permet, entre autres avantages pour ce type de dispositifs, d’obtenir une fréquence de fonctionnement plus élevée et donc des images d’une résolution supérieure, pour le bénéfice des patients. La procédure d’évaluation n’a, d’autre part, par trouvé de matériau susceptible de remplacer ou d’éliminer le mercure, ce qui a amené la Commission européenne à accorder, par la Directive déléguée (UE) 2021/884 de la Commission du 8 mars 2021, le renouvellement de l’exemption pour les systèmes d’IVUS pour une durée de sept ans.