Le parlement européen renforce les procédures de conformité des dispositifs médicaux

Une refonte totale de la règlementation européenne en matière de dispositifs médicaux (DM) a été mise en place le 26 mai 2021, au travers de la mise en application du nouveau règlement UE 2020/561 du Parlement européen et du conseil du 23 avril 2020. Ce règlement, qui a fait l’objet d’un report d’un an pour cause de crise sanitaire, renforce significativement les contraintes pour l’obtention du marquage CE médical.

Un marquage CE qui concerne la totalité des dispositifs médicaux

À l’occasion d’un webinaire organisé le 26 mai 2021, Cécile Vaugelade, Directrice des affaires technico-réglementaire au sein du Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM), a fait une synthèse de ce nouveau texte et mis en lumière les mesures supplémentaires qui devront être appliquées pour améliorer le processus de mise sur le marché des DM. Les différentes étapes qui conduisent à la commercialisation de ces matériels s’apparentait déjà à un parcours du combattant. Mais elles sont désormais renforcées, ajoutant encore des contraintes aux fabricants et distributeurs.

Alors, quelles sont ces nouvelles dispositions qui sécurisent la qualité de ces DM ? La première est l’élargissement du domaine du marquage CE, qui prend en compte désormais tous les DM, même ceux qui comportent un faible risque pour le patient – à l’exclusion des probiotiques -, y compris les implants à visée esthétique. D’autre part, certains DM voient leur classification modifiée à la hausse. C’est le cas des logiciels métiers ou certains implants rachidiens ou articulaires qui passent en classe III.

Des niveaux d'exigence revus à la hausse

Les niveaux d’exigence dans le processus d’évaluation sont également revus à la hausse, avec une évaluation clinique renforcée par des essais cliniques et de nouvelles études formalisées. Quant aux organismes notifiés (ON), qui ont pour mission d’évaluer les dossiers de conformité des DM, ils devront certifier des compétences de leurs personnels évaluateurs et devront se conformer à de nouvelles méthodes d’évaluation plus complètes, un panel d’experts étant exigé pour évaluer la conformité des DM de classe III par exemple.

La chaîne de distribution est également impactée par le nouveau texte, notamment le transport et le stockage, de même que la transparence et la traçabilité des produits. La base de données EUDAMED répertoriera les identifiants uniques des dispositifs (UDI) et les dispositifs implantables feront l’objet d’une carte d’implant au niveau européen, transposant ce qui se fait déjà en France. Les informations contenues dans cette base seront accessibles aux patients et aux professionnels de Santé qui feront l’usage de ces DM.

Ces nouvelles mesures, sensées harmoniser les pratiques au niveau européen, se doivent toutefois de s’adapter aux réglementations nationales. En France, la Loi Bioéthique apportera éventuellement quelques ajustements qui feront l’objet d’ordonnances.

Voir le dossier de synthèse réalisé par le SNITEM ICI.