L'assurance qualité devient systémique en imagerie médicale et médecine nucléaire

Le Directeur Général de la Santé (DGS) a publié l'Arrêté du 8 février 2019 portant homologation de la Décision n° 2019-DC-0660 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 15 janvier 2019 fixant les obligations d'assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants.

L'analyse du risque radiologique devient systémique en imagerie diagnostique

Ce texte marque un tournant dans la gestion des risques en imagerie médicale et la médecine nucléaire diagnostiques, à l'exclusion des examens réalisés dans le cadre de la radiothérapie. Il formalise en effet la notion d'analyse systémique du risque, qui est pris en compte ainsi dans sa globalité. Dans ce cadre, le responsable de l’activité nucléaire devra s’assurer du respect de la mise en œuvre du système de gestion de la qualité, et de sa bonne articulation avec le plan d’organisation de la physique médicale.

Il s'agit de promouvoir et soutenir l’engagement des professionnels dans la démarche de retour d'expérience, de dispenser une formation adaptée à la détection, à l’enregistrement et au traitement des événements, ainsi que d'informer l’ensemble des professionnels sur les enseignements tirés de l’analyse des événements. Ainsi, pour les événements susceptibles de conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des personnes lors d’un acte d’imagerie médicale, le système de gestion de la qualité prévoit la mise en place d’un système d’enregistrement et d’analyse systémique, notamment ceux qui doivent faire l’objet d’une déclaration aux autorités compétentes.

Programme d'actions d'amélioration et habilitation des utilisateurs

D'autre part, le responsable de l'activité nucléaire a la charge de définir la fréquence d'évaluation de ce système de gestion de la qualité. Un programme d’action visant à l’amélioration de la prévention et de la maîtrise des risques liés aux expositions doit y être associé, les modalités de mise en œuvre de ce programme devant figurer dans le système de gestion de la qualité, notamment la mise en œuvre du principe de justification, la mise en œuvre du principe d’optimisation, avec les modalités de leur élaboration, pour la réalisation des actes effectués de façon courante, les modalités de choix des dispositifs médicaux et de leurs fonctionnalités, les modes opératoires, ainsi que les modalités de leur élaboration. Ces actions doivent figurer dans les processus, procédures et instructions de travail concernés par cette activité.

Enfin, les modalités d’information des personnes exposées, avant la réalisation de l’acte d’imagerie médicale, d’élaboration des comptes rendus d’acte et, pour les actes interventionnels radioguidés, les critères et les modalités de suivi des personnes exposées ainsi que, pour les actes de médecine nucléaire, les modalités de délivrance des instructions, doivent être formalisés dans le système de gestion de la qualité. Il en est de même pour l’utilisation d’un nouveau dispositif médical ou d’une nouvelle technique, les modalités d’habilitation au poste de travail, pour tous les nouveaux arrivants ou lors d’un changement de poste ou de dispositif médical.