La FDA approuve le Dotarem pour les patients de moins de deux ans
MERCREDI 06 SEPTEMBRE 2017
Soyez le premier à réagirLe produit de contraste en IRM, Dotarem, vient d’être approuvé aux États-Unis par la DSA, pour sa sécurité lorsqu’il est injecté à des enfants de moins de deux ans. Cette décision repose sur une étude incluant 51 patients.
Dans le cadre de la loi sur l'équité en matière de recherche pédiatrique (Pediatric Research Equity Act, PREA) aux États-Unis, la Foof & Drug Administration (FDA) a souhaité que Guerbet réalise une étude de sécurité du Dotarem® (gadotérate de méglumine), pour des examens d'IRM du système nerveux central (SNC) chez les enfants de moins de 2 ans.
Le but de cette étude, incluant 51 patients de moins de deux ans répartis dans neuf centres était de pouvoir détecter et visualiser les zones présentant une rupture de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et/ou une vascularisation anormale, alors que le produit a déjà été approuvé pour cette indication chez les patients âgés de plus de deux ans. L'examen de la FDA reposait sur une étude montrant qu'à la dose standard (0,1 mmol/kg), les profils pharmacocinétique de sécurité chez les patients pédiatriques de moins de deux ans étaient comparables à ceux d'enfants plus âgés et d'adultes.
Chez cette population pédiatrique, le profil de sécurité observé de Dotarem®, substance macrolytique à base de gadolinium, s’est montré cohérent avec ce qui avait été rapporté chez des populations plus âgées. La FDA a donc approuvé ce produit de contraste pour les enfants de moins de deux ans.
Paolo Royan