Un nouveau système de traitement endovasculaire de l'embolie pulmonaire à l'essai

Le traitement de l’embolie pulmonaire fait l’objet d’une évolution majeure, ces derniers temps, avec des essais cliniques permettant d’agir par voie endovasculaire.

La recherche sur le traitement endovasculaire de l’embolie pulmonaire avance

C’est le programme clinique SPIRARE, initié par Jupiter Endovascular, qui teste le dispositif Vertex selon une procédure endovasculaire destinée à traiter l’embolie pulmonaire aiguë (EP) avec un niveau de contrôle et de précision optimal. L’essai SPIRARE 1, impliquant deux centres d’imagerie interventionnelle en Europe, avait amorcé le processus.

C’est aujourd’hui l’essai SPIRARE 2 qui va se mettre en place aux Etats-Unis après que la Food & Drug Administration (FDA) a approuvé sa demande d'exemption. Cet essai pivot étudiera donc le système d’embolectomie pulmonaire Vertex, qui intègre la technologie de la plateforme de contrôle endoportal de Jupiter. Grâce à ce dispositif, les radiologues interventionnels pourront administrer un traitement à des sites anatomiques qu'ils ne pouvaient pas atteindre facilement ou présentaient un niveau de risque pour le patient avec une approche endovasculaire conventionnelle.

Un essai européen s’exporte aux USA avec la bénédiction de la FDA

En pratique, ce dispositif est administré dans un état flexible et détendu sur un guide jusqu'à l'emplacement cible du système vasculaire. Il est ensuite pressurisé avec une solution saline pour le fixer dans une position stable pour une administration thérapeutique, puis détendu à nouveau pour naviguer vers un autre emplacement cible ou pour son retrait.

L’essai SPIRARE 2 est un essai pivot prospectif, multicentrique et à un seul bras qui recrutera jusqu'à 145 patients atteints d'EP aiguë à risque intermédiaire. Les critères d'évaluation de l'essai sont les avantages procéduraux et cliniques du traitement à travers des mesures de sécurité, de fonction cardiaque droite et d'amélioration clinique jusqu'à 30 jours après la procédure.

Un système adapté pour acheminer en toute sécurité des cathéters de gros calibre vers l’artère pulmonaire

« L’un des défis restants dans le traitement de l’EP est la capacité de naviguer en toute sécurité à travers le cœur droit et dans plusieurs zones du système vasculaire pulmonaire, précise le Dr Catalin Toma, directeur de la cardiologie interventionnelle pour le cœur et Vascular Institute du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC) et co-chercheur national principal de l'essai SPIRARE II. Le fait de placer des dispositifs d'intervention rigides sur le cœur droit peut ajouter du stress à un ventricule droit tendu, et les cathéters d'aujourd'hui peuvent devenir difficiles à contrôler au-delà des principales artères pulmonaires. Ces risques constituent un obstacle à l'adoption généralisée de thérapies par cathéter de gros calibre pour l'EP, créant ainsi le besoin d'un système procédural capable d'accéder en toute sécurité aux artères pulmonaires avec un contrôle accru. »