Un essai valide la nouvelle valve aortique ACCURATE Neo2

Boston Scientific a annoncé, le 28 novembre 2022, les premiers résultats de l'étude de suivi clinique ACURATE neo2 (PMCF) évaluant les performances du système de valve aortique ACURATE neo2TM.

Dans cette étude européenne, le critère principal d'innocuité de la mortalité toutes causes confondues était de 0,8 % à 30 jours. Les données ont également démontré qu'aucun patient n'a présenté de Fuite ParaValvulaire (FPV) supérieure à modérée, 1,9 % ont présenté une FPV modérée et 18,9 % ont présenté une FPV légère. De plus, 6,5 % d'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque 30 jours après l'intervention, sans incidence d'accident vasculaire cérébral invalidant ou de lésion rénale aiguë ont été enregistrés.

« Avec cet ensemble de données fondamentales, nous disposons désormais de résultats de surveillance post-commercialisation qui valident l'utilisation de la valve ACURATE neo2 de génération actuelle pour la prise en charge des patients atteints de sténose aortique sévère », remarque le Dr Lars Søndergaard, professeur de cardiologie, co-investigateur principal de l'étude.

L'étude prospective à un seul bras ACURATE neo2 (PMCF) inclut 250 patients atteints de sténose aortique sévère dans 18 centres européens et évaluera les résultats pendant cinq ans après la procédure. Il comprend également un paramètre d'imagerie principal pour évaluer l'épaississement visuellement apparent des feuillets valvulaires prothétiques, un phénomène ayant des effets potentiels théoriques sur la durabilité valvulaire ou les complications thrombotiques.