Un guide HAS pour l'IRM-compatibilité des dispositifs médicaux implantables
MARDI 07 DéCEMBRE 2021
Soyez le premier à réagirLa HAS vient d’élaborer un guide à l’attention des fabricants de Dispositifs Médicaux Implantés pour les aider à évaluer l’IRM-compatibilité de leurs matériels. Il s’agit également pour eux de rendre compte de manière explicite sur cette compatibilité auprès des centres d’imagerie.
Le volume d’examens IRM dans les établissements de Santé a quasiment doublé (+90%) entre 2008 et 2018. Dans le même temps, le vieillissement de la population et l’augmentation des maladies chroniques ont vu progresser significativement le nombre de patients qui vivent avec un Dispositif Médical Implanté - DMI ; implants ophtalmologiques, stimulateurs cardiaques, endoprothèses vasculaires, prothèses de hanche, stents coronaires, etc. -.
Les risques liés aux champs magnétiques générés au cours de l’examen qui entrent en interaction avec le matériau ferromagnétique s’en trouvent décuplés, même si la plupart des DMI modernes intègrent cette contrainte. Des effets secondaires peuvent en effet subvenir pour les patients - risques de déplacements d’implant, brûlure -, pour le fonctionnement des DMI eux-mêmes ou pour le centre d’imagerie qui doit reprogrammer les examens si l’IRM-compatibilité du DMI n’est pas connue, ce qui entraine désorganisation et retard de prise en charge.
C’est la raison pour laquelle les fabricants de DMI développent des systèmes rendant leurs produits IRM-compatibles - « MR Safe » (IRM compatible sans condition) ou « MR Conditional » (IRM compatible sous conditions) -. Pour les accompagner dans cette démarche, la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a élaboré un guide dans lequel elle détermine les principes d’évaluation permettant d’identifier l’IRM-compatibilité des DMI et d’en rendre compte de manière explicite dans ses évaluations.
Ce document, pour lequel ils ont été consultés lors de sa réalisation, a également pour but de clarifier les modalités de prescription et de réalisation des examens IRM pour que celle-ci soit menée dans les meilleures conditions de sécurité lorsque le patient a été identifié comme porteur d’un DMI.
Paco Carmine