Résultats positifs pour la vaccination intra-tumorale du sarcome des tissus mous

Nanobiotix a annoncé, le 19 octobre 2018 lors du congrès de l'European Society for Medical Oncology (ESMO) 2018, les résultats positifs de son étude de phase II/III Act.in.sarc évaluant la molécule de vaccination intra-tumorale NBTXR3 sur des patients atteints de sarcome des tissus mous localement avancé.

Au total 180 patients adultes atteints d'un Sarcome des Tissus mous au niveau d'une extrémité ou du tronc ont été inclus dans cette étude dans laquelle les patients du bras A ont reçu une seule injection intratumorale de NBTXR3 selon la dose recommandée (10% du volume tumoral initial) suivie d'une radiothérapie, et les patients du Bras B, bras contrôle, ont été traités par radiothérapie seule.

L'étude a atteint son objectif principal avec un taux de réponse complète (<5% de cellules tumorales viables) de 16,1% dans le bras NBTXR3 contre 7,9% dans le bras contrôle (p=0,0448). D'autre part, chez les patients atteints avec un grade histologique 2 et 3, une réponse pathologique complète a été 4 fois plus présente dans le bras NBTXR3 que dans le bras contrôle (17,1% vs 3,9%), entre autres observations positives.

Le principal objectif secondaire relatif à la qualité de la chirurgie a également été atteint avec 77% de patients pour lesquels une marge chirurgicale négative (R0) a été obtenue dans le bras NBTXR3 contre 64% dans le bras contrôle. L'analyse histologique a montré que le pourcentage moyen de nécrose/infarctus tumoral était augmenté dans le bras NBTXR3 par rapport au bras contrôle (28,8% vs 19,2% ; p=0,014).

Enfin, les profils de sécurité observés étaient similaires dans les deux bras. Seuls 7,9% des patients NBTXR3 ont fait l'objet de réactions immunes aigues de grade 3-4 de courte durée.