L'utilisation du gadolinium ne sera pas limitée aux États-Unis

Alors que le Comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA), bien que n’ayant pas constaté d’effets néfastes sur le cerveau, a recommandé récemment de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de certains GBCA linéaires parce qu'ils causent une plus grande rétention du gadolinium dans le cerveau par rapport aux GBCA macrocycliques, le FDA a choisi de ne pas suivre la même stratégie de prévention.

Aucun élément de preuve sur la nocivité de la rétention de gadolinium

À ce jour, elle n’a, elle aussi, pas identifié d'effets néfastes pour la santé causés par le gadolinium retenu dans le cerveau après l'injection d'agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) en IRM. Tous les types GBCA entrainent une rétention de gadolinium dans le cerveau et d'autres organes. Cependant, la FDA assure n’avoir identifié aucun élément de preuve à ce jour sur la nocivité de la rétention de gadolinium dans les tissus. La limitation de l'utilisation de GBCA n'est donc, pour elle, pas justifiée pour le moment. Elle annonce d’autre part poursuivre l’évaluation de la sécurité des GBCA et organisera une réunion publique pour discuter de cette question à l’avenir.

Les recommandations de juillet 2015 reconduites aux États-Unis

La FDA préconise donc de continuer de se référer aux recommandations de juillet 2015 selon lesquelles les professionnels de santé devraient limiter l'utilisation de GBCA seulement dans les cas où des informations supplémentaires fournies par l'agent de contraste apparaissent et évaluer si la répétition des IRM utilisant les GBCA est pertinente. Les études scientifiques qui ont servi de base de réflexion, sur les humains et les animaux, montrent que le gadolinium est conservé dans des organes tels que le cerveau, les os et la peau, que les GBCA linéaires conservent plus de gadolinium dans le cerveau que les GBCA macrocycliques, mais que des effets néfastes sur la santé liés à cette rétention du cerveau n’ont pas été identifiés.

Des recherches en cours sur le mode de rétention du gadolinium dans les tissus

À ce jour, le seul effet néfaste connu sur la santé lié à la rétention de gadolinium est un cas rare de fibrose systémique néphrogène (NSF) qui se produit dans un petit sous-groupe de patients présentant une insuffisance rénale préexistante. Mais certains fabricants ont d’ores et déjà mis à jour leur étiquette en y ajoutant des informations sur la rétention de gadolinium dans divers organes, la FDA prenant le parti d’évaluer les étiquettes de tous les GBCA pour déterminer si des changements sont nécessaires. Cette dernière annonce également que le Centre national pour la recherche toxicologique (NCTR) mène une étude sur la rétention cérébrale des GBCA chez les rats. D'autres recherches sont également menées sur la façon dont le gadolinium est retenu dans les tissus.