Un rapport de l'IRSN sur les études de risques en radiothérapie

Suite au renforcement des exigences réglementaires en radiothérapie, notamment en gestion des risques, l’IRSN a mené, à la demande de l’ASN, une étude sur les difficultés d’application de l’article 8 de la décision ASN n°2008-DC-0103 du 1er juillet 2008 fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie.

Le croisement des résultats de l’analyse de 13 cartographies des risques, des réponses à un questionnaire et des données recueillies auprès de trois unités de radiothérapie a permis de mettre en évidence des difficultés de réalisation des études des risques encourus par les patients. Au-delà d’une insuffisante maitrise méthodologique de cette démarche qui se révèle complexe, l’étude révèle une inadéquation entre les ressources et compétences mobilisées par les unités et les attendus de l’étude des risques.

Ainsi, environ 80% des unités de radiothérapie (102/127) déclarent avoir formalisé leur étude des risques encourus par les patients, les 25 autres unités précisant que cette étude est en cours. Mais 26,8% des unités de radiothérapie ne l’ont pas actualisé (22% n’ont pas renseigné l’item) alors qu’une étude des risques devient rapidement obsolète du fait des évolutions des organisations et des activités de travail.

A l’issue de cette étude, l’IRSN propose trois axes de travail : améliorer le guidage et l’accompagnement des unités de radiothérapie, réduire la complexité des études de risques et améliorer le caractère opérationnel des études de risques.