Elucirem reçoit un avis favorable pour sa mise sur le marché européen
Le nouveau produit de contraste en IRM Elucirem™ vient de recevoir un avis favorable pour sa mise sur le marché en Europe. Deux essais cliniques de phase III montrent sa non infériorité à une autre molécule en utilisant un volume divisé par deux.
Après avoir été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) aux USA, l’Elucirem™ (Gadopiclénol) vient de recevoir un avis favorable du Comitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) pour son usage chez les adultes et enfants de 2 ans et plus.
Cette molécule est un produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium produit par Guerbet avec une haute relaxivité pour les explorations IRM du système nerveux central (cerveau, colonne vertébrale et tissus associés), et de plusieurs autres organes (foie, rein, pancréas, sein, poumon, prostate et système musculosquelettique).
Cette autorisation fait suite à deux essais cliniques de phase III achevés en mars 2021 qui ont montré, avec une dose divisée par deux, des résultats non-inférieurs en IRM du cerveau et du corps entier par rapport à Gadobutrol.
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