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Nanobiotix passe un nouveau niveau de développement auprès de la FDA

JEUDI 27 FéVRIER 2020 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

Nanobiotix poursuit son développement et obtient la désignation de « Fast Track » pour le NXTXR3. Ce statut lui promet des procédures d’évaluation accélérées notamment pour de futurs essais cliniques.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine vient d’attribuer à Nanobiotix, après avoir évalué les effets de la molécule de NBTXR3 activée par la radiothérapie, la désignation “Fast Track” à ce produit dans le cadre du traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé, non éligibles à une chimiothérapie à base de platine.

La désignation “Fast Track” est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen de médicaments destinés à des affections graves et susceptibles de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. L'objectif est d'accélérer la mise à disposition de nouvelles options thérapeutiques pour les patients.

Cela signifie, pour le NBTXR3, des réunions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du développement du produit et garantir la collecte des données appropriées nécessaires pour obtenir l’approbation du médicament, des communications écrites fréquentes de la FDA sur les essais cliniques et l’utilisation de biomarqueurs, ainsi que l’admissibilité à l’Accelerated Approval and Priority Review, si les critères pertinents sont satisfaits et la possibilité de soumettre les sections complétées de la New Drug Application (NDA) à l'examen de la FDA, processus appelé Rolling Review.

Paolo Royan


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13/06/2019 : Une patiente du CHU d'Amiens-Picardie a bénéficié d'une thalamotomie par laser couplé à un monitoring IRM pour traiter son Parkinson. Cette procédure est une première en Europe.

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30/03/2020 : Une étude publiée dans la Revue radiologie stipule que les images de détection de la pneumonie au COVID-19 obtenues par radiographie pulmonaire sont sensiblement équivalentes à celles du scanner. Cependant, des différences sont à signaler, notamment pour le suivi des lésions.

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18/09/2019 : Dans un guide pratique à l'attention des IBODE, l'ASN a ouvert la porte à ces derniers pour les former à l'aide à la réalisation d'actes interventionnels. Mais ce texte comprend quelques dispositions ambigües quant à la nature effective de l'aide qu'ils pourront apporter.

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23/03/2020 : Une nouvelle étude publiée dans la Revue Radiology pourrait permettre de comprendre l’évolution des images COVID-19 au scanner. Un suivi des patients à un mois a en effet été réalisée dans ce travail.

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18/03/2020 : Afin de participer à l’effort mondial contre l’épidémie de COVID-19, la start-up Smart Reporting donne accès gratuitement aux comptes rendus structurés pour le diagnostic de cette pathologie.

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