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Qualification de dispositif médical : quoi de nouveau sous le soleil ?

LUNDI 25 MAI 2020 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

Deux récentes décisions des juridictions administratives retiennent l’attention en la matière. L'une concerne les activimètres servant à évaluer une dose de rayonnements ionisants, l'autre se penche sur un logiciel de compression d'images médicales.

Me Emmanuelle Peletingeas

Le dispositif médical se définit, aux termes de l’article L.5211-1 du code de la santé publique, comme «(…) tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels, nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destinés par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par de moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ».

Pour être qualifié de dispositif médical, la Cour de justice de l’Union européenne a précisé qu’un instrument doit, d’une part, poursuivre une finalité médicale en particulier en étant utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie et, d’autre part, produire son action sur le patient sans recourir à des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, sans toutefois qu’il soit nécessaire que le dispositif agisse directement dans ou sur le corps humain (CJUE, 7 décembre 2017 n°C-329/16).

1-    Le Conseil d’État s’est prononcé sur les activimètres. (Conseil d’État, 10 février 2020, n°421576)

S’estimant injustement évincé d’un appel d’offres relatif à une solution de médecine nucléaire au motif que le matériel proposé ne disposait pas du marquage CE nécessaire, un fabricant soutenait qu’un activimètre ne pouvait être qualifié de dispositif médical.

Dans sa décision, le Conseil d’État opère une distinction entre :

>      un matériel utilisé dans la préparation de solutions pharmaceutiques sans être suivi de l’administration de ces dernières au patient, lequel constitue un équipement de fabrication.

>      un appareil destiné à mesurer la dose de produit radio-pharmaceutique en vue de prévenir ses éventuels effets dangereux au moment de son administration au patient, lequel doit être qualifié de dispositif médical. Il en est de même d’un matériel destiné à être intégré au système d’administration de substances radio-pharmaceutiques aux patients et permettant le contrôle de la radioactivité des substances présentes dans le flacon.

Utilisés à des fins médicales lors de la préparation de doses de radio-isotropes au moment de l’administration aux patients, les activimètres, dont la finalité est de mesurer la radioactivité des doses injectées pouvant produire des effets immédiats, sont donc qualifiables de dispositifs médicaux soumis au marquage CE.

2-    La cour administrative d’appel de Versailles s’est prononcée sur un logiciel de compression d’images. (CAA Versailles, 25 février 2020, n°17VE01933)

Le juge administratif était saisi d’une contestation de la décision du directeur général de l’ANSM de suspension de mise sur le marché d’un logiciel d’imagerie et du module intégré de compression d’images.

Le fabricant soutenait que le module de compression d’images ne pouvait être qualifié de dispositif médical, ce en quoi la Cour lui donne raison.

Après avoir rappelé qu’« un matériel informatique et un logiciel conclus pour être associés à une fonction de diagnostic médical chez l’homme doivent être regardés comme un dispositif médical », la Cour juge qu’il en va différemment d’un logiciel destiné à réduire le temps de transmission des fichiers à travers les réseaux et accélérer la rapidité du diagnostic mais « dont les finalités sont limitées à la compression, au stockage et à la transmission de données nécessaires à un diagnostic sans qu’il effectue aucune action sur ces données ni ne participe de manière active au diagnostic ».

Me Emmanuelle PELETINGEAS
Associée gérante chez Selarl YAHIA Avocats

Me Emmanuelle Peletingeas


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Communication des médecins : bientôt la fin de l’interdiction des procédés publicitaires
18/09/2020 : Le Gouvernement a déposé, le 10 septembre 2020, un projet de décret modifiant l’article 19 du code de déontologie médicale. Désormais, la « libre communication et de publicité » succèdera bientôt à « l’interdiction générale et absolue de publicité » pour les médecins.

Les étudiants manipulateurs bénéficieront d'une adaptation pour l'obtention du diplôme ou le passage à l'année supérieure
17/09/2020 : Alors que les étudiants manipulateurs n’ont pas pu accomplir toutes leurs unités d’enseignement pour cause de crise sanitaire, les Ministères concernés ont légiféré afin d’adapter les modalités de présentation au diplôme ou au passage à l’année supérieure

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17/04/2020 : Un nouvel arrêté instaure de nouvelles orientations en matière de DPC. Certaines concernent la physique médicale et la médecine nucléaire.

Santé et sécurité au travail : les règles de radioprotection s'adaptent durant le COVID-19
15/04/2020 : Pendant la pandémie de COVID-19, les procédures de contrôle de Santé et sécurité au travail ne sont pas toutes mises en œuvre. C’est la raison pour laquelle le Ministère du Travail a publié une Ordonnance le 15 mars 2020 et mis en ligne FAQ pour la compléter sur le thème de la radioprotection.

Publicité des professionnels de Santé : le Conseil d'État une nouvelle fois saisi !
02/03/2020 : Alors que la législation française interdit toute publicité pour les professionnels de Santé, le Cabinet Di Vizio saisit le Conseil d’État pour que la Loi européenne, qui l’autorise, soit enfin appliquée.

Les manipulateurs obtiennent la Prime dite des "Urgences" !
16/12/2019 : Les manipulateurs d’électroradiologie ont, en ce 16 décembre 2019, obtenu une reconnaissance de leur travail. Ils ont obtenu en effet du Ministère l’attribution de la prime dite « urgences » qui était dévolue jusqu’à présent aux seuls infirmiers. L’action de l’AFPPE n’est pas étrangère à cette évolution.

Communication des professionnels de Santé : l'Europe à la rescousse !
27/11/2019 : La France n’est pas le seul État de l’Union européenne à disposer d’une réglementation restrictive sur la communication des professionnels de santé. Mais le Conseil d’État a adopté le 3 mai 2018 une étude au terme de laquelle il a relevé que la réglementation leur interdisant la publicité directe ou indirecte était susceptible d’être affectée par l’évolution de la jurisprudence de la CJUE. Cette évolution ne représente-t-elle pas une aubaine pour les établissements de santé qui seront désormais en mesure de communiquer sur les activités de leurs praticiens ?

Protocoles de coopération : une prime mensuelle pour les manipulateurs impliqués !
09/09/2019 : Un décret paru au Journal Officiel du 8 septembre 2019 institue une prime pour les manipulateurs impliqués dans les protocoles de coopération. Cela constitue le premier acte de reconnaissance gouvernemental pour ces professionnels souhaitant étendre leur champ de compétences.

Conditions d'exercice multi-sites: révolution ou simple évolution ?
18/06/2019 : Le décret du 23 mai 2019 assouplit les règles relatives à l'exercice libéral multi-sites. Les radiologues pourront désormais avoir le choix dans le nombre de leurs lieux d'exercice. Si toutefois ils ne sont pas déjà en suractivité…


Intellifence artificielle et radiologie : forces et faiblesses
23/10/2020 : L’intelligence artificielle est au centre d’une communication du Dr Grégory Lenczner sur la plateforme Journées Francophones d’Imagerie Médicale (JFIM). Elle aborde les différentes fonctionnalités de l’IA ainsi que la récurrente question du remplacement du radiologue par la machine.

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Le congrès virtuel RSNA 2020 est déjà un succès
20/10/2020 : Pour son édition 2020 entièrement virtuelle, le congrès de la RSNA mettra à disposition des participants des fonctionnalités diverses optimisées par l’outil numérique. L’exposition technique comprend comme à l’accoutumée plus de 200 industriels et près de 15 000 e-congressistes sont déjà inscrits. C’est donc déjà un succès avant même son ouverture !

Les acteurs de la French Healthcare en imagerie médicale se mobilisent
19/10/2020 : L’Association French Healthcare fédère les entreprises et autres acteurs de la technologie de Santé française pour créer des synergies à l’international. À l’occasion des JFR.plus, elle a mis en lumière ses membres du secteur de l’imagerie médicale pour susciter le soutien de la communauté radiologique. La SFR est le premier de ces soutiens.

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14/10/2020 : A l’occasion des JFR. Plus, la marque a présenté trois nouveaux équipements, le FDR Xair, le capteur D-EVO III et la table FDR Visionary RF Premium. Ces solutions visent à faciliter le travail des utilisateurs tout en améliorant l’expérience du patient.

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13/10/2020 : Dans son numéro de juillet 2020, le Magazine Repères de l’IRSN a dédié un dossier à la radiopédiatrie. Très surveillé par les radiopédiatres depuis longtemps, le risque ionisant pour les enfants les conduit à remplacer le scanner par l’échographie ou l’IRM, quand c’est possible. De leur côté, les cardiologues interventionnels réduisent les cadences d’images.

Affections pulmonaires et vasculaires dues au COVID-19 : une iconographie impressionnante !
13/10/2020 : La plateforme RadioGRaphics vient de publier une revue exhaustive des manifestations radiologiques du COVID-19. Première partie du document avec les signes pulmonaires et vasculaires.

Les prérequis de soumission des sujets pour l'ECR 2021
12/10/2020 : La campagne d’appel à soumission de sujets pour l’ECR 2021 est ouverte. L’ESR a, dans ce cadre, publié ses recommandations afin que le processus de relecture soit facilité.

Un nouveau Global Learning Center RSNA créé en Tanzanie
12/10/2020 : Après Cape Town (Afrique du Sud), c’est au tour de Muhimbili, en Tanzanie, de disposer d’un campus de formation pour radiologues régionaux initié par la RSNA. L’Administration nationale de la sécurité nucléaire américaine (NNSA) a subventionné ce nouveau Global Learning Center qui proposera de nombreux supports de formation.

Un dispositif de guidage IRM reçoit le 1er Prix de l'innovation en imagerie médicale aux JFR.plus
09/10/2020 : En obtenant le 1er Prix de l’innovation en imagerie médicale, le dispositif de guidage IRM pour l’interventionnel Certis Therapeutic fait la preuve de la fiabilité de son système. Le marquage CE est prévu en 2021.


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Le scanner nouvel étalon pour le dépistage précoce du Coronavirus
27/02/2020 : Dans une étude de plus de 1000 patients, publiée dans la revue Radiology, la tomodensitométrie thoracique a surpassé les tests de laboratoire dans le diagnostic de coronavirus 2019 (COVID-19). Les chercheurs ont conclu que la tomodensitométrie devrait être utilisée comme principal outil de dépistage du COVID-19.

Optimiser la cotation des actes grâce à un nouveau site web gratuit
03/09/2019 : Le catalogue CCAM est souvent mal employé par les radiologues, ce qui peut engendrer des erreurs de cotations. C'est pout leur venir en aide que le site web gratuit ccam-radiologie.fr a été conçu, afin d'optimiser la facturation de l'activité radiologique.

Les recommandations de la Société Française de Radiologie dans un contexte de COVID-19
13/03/2020 : La Société d’Imagerie Thoracique a publié un Point sur l’imagerie dans un contexte de COVID-19. Les types d’examens à réaliser, la conduite à tenir pour les professionnels et les images significatives sont ainsi détaillés.

La lithotripsie intravasculaire pour traiter les sténoses coronaires calcifiées
04/03/2020 : Dans notre série de procédures interventionnelles en vidéo, nous vous présentons un webinar Incathlab qui présente une nouvelle procédure de traitement des sténoses très calcifiées, la lithotripsie intravasculaire.

Dedalus dévoile la dynamique de son offre en imagerie, centrée sur les usages des radiologues
02/10/2020 : Dedalus, qui a acquis l’activité logiciels d’Agfa HealthCare IT le 5 mai 2020, présente son offre complète en imagerie, couvrant tous les besoins du radiologue. Flexible, conçue pour s’adapter aux différents usages métier, accessible à partir d’un écran unique, elle réunit un RIS de la prise de RDV à la diffusion des résultats, un PACS, répondant aux enjeux de mutualisation des données, un viewer et une solution d’archivage neutre (VNA), d’aide à la décision et plus largement l’accès au télédiagnostic dans un contexte de crise sanitaire.

Étude multicentrique sur un protocole rapide d'IRM mammaire
13/02/2018 : En décembre 2017, le Dr Guillaume Oldrini, praticien spécialiste à l’Institut de Cancérologie de Lorraine, a obtenu un Programme Hospitalier de Recherche Clinique national pour l’étude « Breast01, Validation de l’utilisation du protocole abrégé en IRM mammaire ». Cette étude multicentrique sur 1 400 patientes vise à optimiser l'occupation des unités d'IRM mammaire tout en préservant les capacités diagnostiques de l’examen.

Le Ségur numérique en radiologie est en marche !
20/10/2020 : Le Ségur du numérique en radiologie a abouti à la mise en place d’un groupe de travail impliquant les responsables de toutes les entités du secteur. Il s’agit de proposer une stratégie de conduite du changement en élaborant les indicateurs et incitatifs nécessaire à l’évolution des pratiques et des moyens.

Les images pulmonaires caractéristiques du coronavirus au scanner
05/02/2020 : Dans un rapport spécial publié le 4 février 2020 dans la revue Radiology, des chercheurs décrivent les caractéristiques scanographiques qui facilitent la détection et le diagnostic précoces du coronavirus de Wuhan.

Scanner thoracique du COVID-19 : différentier les images des autres pathologies virales
16/03/2020 : Dans une nouvelle étude publiée dans la revue Radiology, des chercheurs chinois et américains ont distingué des différences entre les images du COVID-19 et les autres pneumonies virales au scanner.