Doutes sur les risques à long terme liés aux angioplasties par stent actif

Les progrès des technologies de l'angioplastie, tant coronaire que périphérique, ont permis d'améliorer sensiblement les traitements endovasculaires des sténoses et occlusions artérielles, notamment depuis l'utilisation des dispositifs recouverts de substances anti-mitotiques.

Le paclitaxel, responsable d'une augmentation de la mortalité à long terme ?

Mais il semble que les risques de ces procédures interventionnelles fassent l'objet de discussions, voire de controverses. C'est ainsi que, le 6 décembre 2018, le Journal de l'American Heart Association (JAHA) a publié une méta-analyse de Katsanos et al  qui a révélé une augmentation de la mortalité à long terme après angioplastie d'artères fémoro-poplitées utilisant des ballons et stents actifs au paclitaxel. En résumé, l'étude a évalué 28 essais contrôlés randomisés sur 12 dispositifs pour le traitement de la maladie fémoro-poplitée.

Alors que, dans cette étude, la mortalité un an, sur 4 432 patients, est équivalente entre le groupe traité au paclitaxel et le groupe de contrôle toutes causes confondues (2,3% contre 2,3%), on observe, à deux ans, une nette augmentation (2 316 patients - 7,2% contre 3,8%), de même qu'à cinq ans (863 patients - 14,7% contre 8,1%).

Les bénéfices toujours plus importants que les risques pour la FDA

Les experts du Conseil des maladies vasculaires de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) ont examiné cette méta-analyse et ont conclu que les méthodes sont appropriées et respectent les contraintes de la méta-analyse au niveau de l'essai. Mais ils estiment que ces regroupements de ces essais génèrent des hypothèses et nécessitent des investigations supplémentaires avec des données au niveau du patient. Toutefois, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a envoyé, le 17 janvier 2019, une lettre pour alerter les centres d'imagerie interventionnelle de ces résultats. Elle reconnaît que les avantages des dispositifs couverts de paclitaxel l'emportent sur les risques lorsqu'ils sont utilisés conformément aux indications mais a exhorté les établissements de Santé à signaler tout événement indésirable pouvant être lié aux dispositifs à élution de paclitaxel par l'intermédiaire de son programme MedWatch.

Des résultats contradictoires pour des populations ciblées

Pour remettre les pendules à l'heure cependant, le 22 janvier 2019, lors du Leipzig International Course (LINC), les orateurs ont présenté plusieurs essais relatifs à la mortalité à long terme après angioplastie au paclitaxel. Les données proposées à l'assistance montrait des taux de mortalité comparables chez les patients traités avec des stents à élution de paclitaxel par rapport à des endoprothèses à métal nu.

"À l’heure actuelle, la SCAI partage l’avis de la FDA selon lequel les avantages des dispositifs à base de paclitaxel continuent de l’emporter sur les risques potentiels, conclut le Dr David A. Cox, président de la SCAI. Cependant, nous encourageons vivement nos membres à discuter des résultats de la méta-analyse avec leurs patients et à signaler tout problème de sécurité à la FDA."