Vous êtes dans : Accueil > Actualités > Equipement > Affaire Implant Files: un atelier SNITEM qui tombe à pic !

Affaire Implant Files: un atelier SNITEM qui tombe à pic !

LUNDI 26 NOVEMBRE 2018 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

Le SNITEM organise, le 12 décembre 2018, un atelier au sujet des processus de validation des dispositifs médicaux. Voilà qui tombe à pic en pleine affaire des "Implant Files".

SNITEM

Suite aux révélations parues dans le journal Le Monde le 25 novembre 2018, l'enquête "Implant Files" fait le buzz.

Une enquête journalistique au niveau mondial

Cette enquête est le résultat d’un travail journalistique coordonné par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) et impliquant 59 médias internationaux. Elle fait état de nombreux incidents liés à l'implantation de prothèses de toutes sortes et de défauts de traçabilité pour suivre ces matériels une fois qu'ils sont en place. D'après cet article, la France n'est pas épargnée par ces dysfonctionnements. Cela est assez surprenant, quant on connaît le processus d'obtention du marquage CE ainsi que les filtres que l'ANSM a élaboré pour assurer leur qualité. Sans compter le niveau de surveillance qui est pratiqué au jour le jour dans les blocs opératoires pour en assurer la traçabilité.

Le SNITEM monte au créneau en communicant sur le sujet

Le Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) vient de lancer une campagne de communication dédiée à la presse, prévue de longue date, afin d'informer la population sur les processus de prévention des risques sur le champ des dispositifs médicaux. "Du pansement à l’IRM en passant par la valve cardiaque, le dispositif médical couvre près de deux millions de produits très différents les uns des autres. Pour être commercialisés en France, tous ces dispositifs font l’objet d’une évaluation et doivent obtenir le marquage CE médical. Celui-ci s’est considérablement renforcé ces dernières années, et l’application dès 2020 d’un nouveau Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux augmente encore les exigences de qualité et de sécurité, notamment au niveau des essais cliniques déployés actuellement", dit en substance ce communiqué.

Un atelier organisé pour expliquer les processus de validation des dispositifs médicaux

Et pour ajouter du poids à cette campagne, le SNITEM organise, le 12 décembre 2018, un atelier presse qui présentera de nombreux cas concrets expliqués par Cécile Vaugelade, Directrice Affaires Technico-réglementaires du Snitem, Florence Ollé, Pharmacien, Affaires Réglementaires du Snitem et Karine Chevrie, Directrice Affaires Réglementaires et Qualité de Pixium Vision. Il y sera question des critères d’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux, des différences de niveau de prévention entre les Etats-Unis et la France ou des impacts de l’évolution de la réglementation pour les patients. Rendez-vous le 12 décembre 2018, de 9h à 10h à la Maison des centraliens, Paris 8ème pour cette session qui tombe à pic dans le contexte tendu des "Implant Files".

Bruno Benque


toshiba

Germitec nomme un nouveau Directeur non-exécutif
20/12/2018 : C'est un acteur expérimenté sur le champ du dispositif médical qui a été nommé Directeur non-exécutif de germitec, en la personne de David Radford.

Canon Medical présente ses nouveautés au RSNA 2018
06/12/2018 : Canon Medical a une nouvelle fois, lors du RSNA 2018, fait la preuve de sa polyvalence et de son avance technologique avec ses modalités d'explorations avancées.

Affaire Implant Files: un atelier SNITEM qui tombe à pic !
26/11/2018 : Le SNITEM organise, le 12 décembre 2018, un atelier au sujet des processus de validation des dispositifs médicaux. Voilà qui tombe à pic en pleine affaire des "Implant Files".

Rendez-vous d'IRM: les délais d'attente sont toujours très longs !
17/10/2018 : L'étude commandée par le SNITEM et relative aux délais de rendez-vous d'IRM montre qu'il faut encore, en moyenne, attendre 32 jours. Elle objective également des inégalités régionales significatives.

Canon Medical présente ses nouveautés aux JFR 2018
27/09/2018 : Les Journées Francophones de Radiologie diagnostiques et interventionnelles (JFR) seront l’occasion pour Canon Medical de présenter ses nouvelles solutions technologiques et de mettre en lumière sa gamme complète de solutions d'imagerie médicale.

Arrêt des négociations dans le projet de fusion Intrasense / DMS Imaging
25/09/2018 : Le rapprochement entre Intrasense et DMS Imaging, annoncée en Mai 2018, ne se fera finalement pas. Les négociations n'ont en effet pas abouti.  

Quelle stratégie adopter pour le renouvellement du parc de modalités d'imagerie ?
13/06/2018 : Les HCL et l'AP-HM ont chacun adopté une stratégie spécifique dans le cadre du renouvellement de leur parc d'imagerie. À Lyon, un seul fournisseur assurera la gestion de l'ensemble du parc, alors qu'à Marseille, une offre segmentée est proposée aux fournisseurs.

NGI Medical Imaging reprend le marché de l'imagerie dentaire UGAP
04/06/2018 : NGI MEDICAL IMAGING reprend le segment de marché des modalités d'imagerie dentaire UGAP. Cela concerne la commercialisation, l'installation et la maintenance des produits Carestream Dental France.

Déclaration des caractéristiques des dispositifs médicaux: le SNITEM obtient gain de cause
03/05/2018 : Le SNITEM a obtenu l'annulation, par le Conseil d'État, d'un décret les obligeant à fournir un résumé des caractéristiques des dispositifs médicaux à l'ANSM. UN règlement européen rendait ce décret obsolète.

Le SNITEM reçu au Ministère
06/04/2018 : La Ministre de la Santé Agnès Buzyn a rencontré les responsables du SNITEM. Innovation, tarification des actes et marquage CE ont été les points majeurs abordés au cours de cette rencontre.


Fraude à la date de naissance: l'âge osseux par IRM pas toujours eficace
23/05/2019 : L'âge osseux par IRM auquel se soumettent les jeunes joueurs internationaux de football n'est pas toujours efficace en Afrique. Deux joueurs guinéens viennent en effet d'être suspendus pour fraude à la date de naissance.

EUCLID, le projet de NRD à l'échelle européenne
22/05/2019 : La Commission Européenne a chargé l'ESR de coordonner un projet de NRD au niveau continental. Cinq groupes de travail ont été constitués et l'EIBIR a mis à disposition une plateforme de recueil de données pour faciliter la collecte et l'exploitation des datas provenant des hôpitaux européens.

Responsabilité d'un centre hospitalier suite à un examen IRM
22/05/2019 : Les patients porteurs d'une dérivation ventriculo-péritonéale doivent satisfaire à un contrôle de la valve lorsqu'ils ont fait l'objet d'un examen IRM. La Cour d'appel de Bordeaux nous le rappelle, qui a dû juger le cas d'une patiente victime d'effets secondaires le lendemain d'une exploration IRM du genou.

Les études confirment l'efficacité de la chimio-embolisation de l'hémangiome hépatique
21/05/2019 : Le traitement de l'hémangiome hépatique par chimio-embolisation a fait l'objet d'une revue des études publiées à ce jour. Cette revue, publiée dans le Journal European Radiology, évalue l’efficacité et la sécurité de cette pratique peu invasive pour cette pathologie.

Surdosage en curiethérapie au CHU de Tours
21/05/2019 : Parce que la procédure de positionnement des grains d'iode 125 n'a pas été respectée, une séance de curiethérapie a entrainé un surdosage sur un patient du CHU de Tours traité pour un cancer de la prostate.

La DGSN marocaine a un nouveau centre de Radiologie
20/05/2019 : Le Roi Mohammed VI du Maroc a inauguré, le 24 avril 2019, un nouveau Centre de radiologie et d'analyses médicales dédié aux fonctionnaires de la Direction Générale de la Sureté Nationale (DGSN).

La radiologie européenne agit pour une communauté des patients plus large
17/05/2019 : Les radiologues européens souhaitent donner plus de visibilité publique à leurs pratiques. C'est la raison pour laquelle l'ESR-PAG, émanation de l'European Society of Radiology (ESR), a élaboré un document présentant sa stratégie de développement de la communauté des patients autour de la spécialité.

Distorsion des volumes et segmentation pulmonaire à l'IRM: une étude pour les évaluer
16/05/2019 : La distorsion géométrique que l'on rencontre sur une IRM pulmonaire peut être quantifiée. C'est ce qi ressort d'une étude hollandaise publiée dans la Revue European Radiology.

Le PET-IRM à l'honneur prochainement à Londres
16/05/2019 : Un congrès de trois jours sera consacré prochainement au PET-IRM, au King's College de Londres. Les spécialistes des deux technologies s'y retrouveront, par des cours séparés, puis communs.

Autorisations des matériels lourds : comment faire ?
15/05/2019 : Le processus d'acquisition d'un nouveau matériel lourd en imagerie médicale est très formalisé et il est nécessaire d'en maîtriser les rouages. C'est la raison pour laquelle Forcomed propose une formation dédiée aux radiologues libéraux à Paris en septembre 2019.


Responsabilité d'un centre hospitalier suite à un examen IRM
22/05/2019 : Les patients porteurs d'une dérivation ventriculo-péritonéale doivent satisfaire à un contrôle de la valve lorsqu'ils ont fait l'objet d'un examen IRM. La Cour d'appel de Bordeaux nous le rappelle, qui a dû juger le cas d'une patiente victime d'effets secondaires le lendemain d'une exploration IRM du genou.

LE GADOLINIUM EST-IL DANGEREUX A LONG TERME ?
05/05/2015 : Une série d'études récentes montre que le Gadolinium s'accumule de façon résiduelle dans le cerveau. Les dangers de ces résidus sont sans doute liées à la structure moléculaire de l'agent chimique qui accompagne le Gadolinium dans le corps des patients. Et les habitudes des radiologues sont appelées à changer, selon le Pr Emmanuel Kanal.

EUCLID, le projet de NRD à l'échelle européenne
22/05/2019 : La Commission Européenne a chargé l'ESR de coordonner un projet de NRD au niveau continental. Cinq groupes de travail ont été constitués et l'EIBIR a mis à disposition une plateforme de recueil de données pour faciliter la collecte et l'exploitation des datas provenant des hôpitaux européens.

PIMM: Un système souple et adaptable pour répondre aux besoins territoriaux
12/02/2018 : Le PIMM semble la réponse appropriée du système de Santé pour assurer une permanence des Soins en imagerie médicale. C'est ce qui ressort du webinar, organisé par le Cabinet Houdart & Associés, qui y était consacré et auquel participait le Dr Pascal Béroud, du SRH.

Les études confirment l'efficacité de la chimio-embolisation de l'hémangiome hépatique
21/05/2019 : Le traitement de l'hémangiome hépatique par chimio-embolisation a fait l'objet d'une revue des études publiées à ce jour. Cette revue, publiée dans le Journal European Radiology, évalue l’efficacité et la sécurité de cette pratique peu invasive pour cette pathologie.

Surdosage en curiethérapie au CHU de Tours
21/05/2019 : Parce que la procédure de positionnement des grains d'iode 125 n'a pas été respectée, une séance de curiethérapie a entrainé un surdosage sur un patient du CHU de Tours traité pour un cancer de la prostate.

Qualité d'image et réduction des doses au Centre NEURI de Bicêtre
10/05/2019 : Dans son bureau du centre NEURI, le Pr Laurent Spelle nous accordé une interview lors d'un événement organisé par Philips qui collabore avec cette institution depuis longtemps. Il nous parle avec passion de son unité, de la prise en charge des AVC ischémiques et des apports de l'industriel dans l'évolution de la neuro-radiologie interventionnelle.

IRM cérébrale: quand l'imagerie médicale devient Art
14/05/2019 : Allier l'imagerie cérébrale, la recherche et l'art, c'est possible. L'œuvre du Pr Denis Ducreux, qui produit des représentations des connections cérébrales par IRM fonctionnelle, en est la preuve.

Fraude à la date de naissance: l'âge osseux par IRM pas toujours eficace
23/05/2019 : L'âge osseux par IRM auquel se soumettent les jeunes joueurs internationaux de football n'est pas toujours efficace en Afrique. Deux joueurs guinéens viennent en effet d'être suspendus pour fraude à la date de naissance.

Le scanner spectral à comptage photonique entre dans sa phase clinique
13/05/2019 : Le scanner spectral à comptage photonique entre dans sa phase clinique. Une modalité de ce type vient d'être installée aux Hospices Civils de Lyon (HCL).