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Affaire Implant Files: un atelier SNITEM qui tombe à pic !

LUNDI 26 NOVEMBRE 2018 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

Le SNITEM organise, le 12 décembre 2018, un atelier au sujet des processus de validation des dispositifs médicaux. Voilà qui tombe à pic en pleine affaire des "Implant Files".

SNITEM

Suite aux révélations parues dans le journal Le Monde le 25 novembre 2018, l'enquête "Implant Files" fait le buzz.

Une enquête journalistique au niveau mondial

Cette enquête est le résultat d’un travail journalistique coordonné par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) et impliquant 59 médias internationaux. Elle fait état de nombreux incidents liés à l'implantation de prothèses de toutes sortes et de défauts de traçabilité pour suivre ces matériels une fois qu'ils sont en place. D'après cet article, la France n'est pas épargnée par ces dysfonctionnements. Cela est assez surprenant, quant on connaît le processus d'obtention du marquage CE ainsi que les filtres que l'ANSM a élaboré pour assurer leur qualité. Sans compter le niveau de surveillance qui est pratiqué au jour le jour dans les blocs opératoires pour en assurer la traçabilité.

Le SNITEM monte au créneau en communicant sur le sujet

Le Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) vient de lancer une campagne de communication dédiée à la presse, prévue de longue date, afin d'informer la population sur les processus de prévention des risques sur le champ des dispositifs médicaux. "Du pansement à l’IRM en passant par la valve cardiaque, le dispositif médical couvre près de deux millions de produits très différents les uns des autres. Pour être commercialisés en France, tous ces dispositifs font l’objet d’une évaluation et doivent obtenir le marquage CE médical. Celui-ci s’est considérablement renforcé ces dernières années, et l’application dès 2020 d’un nouveau Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux augmente encore les exigences de qualité et de sécurité, notamment au niveau des essais cliniques déployés actuellement", dit en substance ce communiqué.

Un atelier organisé pour expliquer les processus de validation des dispositifs médicaux

Et pour ajouter du poids à cette campagne, le SNITEM organise, le 12 décembre 2018, un atelier presse qui présentera de nombreux cas concrets expliqués par Cécile Vaugelade, Directrice Affaires Technico-réglementaires du Snitem, Florence Ollé, Pharmacien, Affaires Réglementaires du Snitem et Karine Chevrie, Directrice Affaires Réglementaires et Qualité de Pixium Vision. Il y sera question des critères d’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux, des différences de niveau de prévention entre les Etats-Unis et la France ou des impacts de l’évolution de la réglementation pour les patients. Rendez-vous le 12 décembre 2018, de 9h à 10h à la Maison des centraliens, Paris 8ème pour cette session qui tombe à pic dans le contexte tendu des "Implant Files".

Bruno Benque


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29/11/2017 : Suite de notre série de présentations en vidéo des modalités haut de gamme Toshiba Medical présentées lors des JFR 2017. Aujourd'hui, le scanner Aquilion Prime SP.

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La radiologie française se dote d'un écosystème national en Intelligence artificielle
04/06/2018 : À l'occasion d'un séminaire sur l'Intelligence artificielle organisé le 2 juin 2018, le Dr Jean-Philippe Masson et le Pr Jean-François Meder ont annoncé la création, par le G4, d'un écosystème national dédié qui utilisera les quelques 500 millions de dossiers radiologiques qu'il traite au quotidien.

Les précautions liées au gadolinium se durcissent aux États-Unis
20/12/2017 : Alors qu'elle avait, jusqu'ici, rechigné à s'aligner sur les mesures de précaution prises en Europe sur le thème de la nocivité de certains produits de contraste au gadolinium, la FDA américaine vient de durcir sa position. Elle l'a annoncé le 19 décembre 2017.

Radioprotection des travailleurs: les premiers nouveaux décrets sont parus
05/06/2018 : Les décrets modifiant les règles de radioprotection des travailleurs sont parus ce 4 juin 2018. Parmi les évolutions majeures, l'avènement du Conseiller en radioprotection et la disparition de la fiche de poste.