Publicité

Affaire Implant Files: un atelier SNITEM qui tombe à pic !

26/11/2018
De Bruno Benque
Illustration Affaire Implant Files: un atelier SNITEM qui tombe à pic !

Le SNITEM organise, le 12 décembre 2018, un atelier au sujet des processus de validation des dispositifs médicaux. Voilà qui tombe à pic en pleine affaire des "Implant Files".

Suite aux révélations parues dans le journal Le Monde le 25 novembre 2018, l'enquête "Implant Files" fait le buzz.

Une enquête journalistique au niveau mondial

Cette enquête est le résultat d’un travail journalistique coordonné par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) et impliquant 59 médias internationaux. Elle fait état de nombreux incidents liés à l'implantation de prothèses de toutes sortes et de défauts de traçabilité pour suivre ces matériels une fois qu'ils sont en place. D'après cet article, la France n'est pas épargnée par ces dysfonctionnements. Cela est assez surprenant, quant on connaît le processus d'obtention du marquage CE ainsi que les filtres que l'ANSM a élaboré pour assurer leur qualité. Sans compter le niveau de surveillance qui est pratiqué au jour le jour dans les blocs opératoires pour en assurer la traçabilité.

Le SNITEM monte au créneau en communicant sur le sujet

Le Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) vient de lancer une campagne de communication dédiée à la presse, prévue de longue date, afin d'informer la population sur les processus de prévention des risques sur le champ des dispositifs médicaux. "Du pansement à l’IRM en passant par la valve cardiaque, le dispositif médical couvre près de deux millions de produits très différents les uns des autres. Pour être commercialisés en France, tous ces dispositifs font l’objet d’une évaluation et doivent obtenir le marquage CE médical. Celui-ci s’est considérablement renforcé ces dernières années, et l’application dès 2020 d’un nouveau Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux augmente encore les exigences de qualité et de sécurité, notamment au niveau des essais cliniques déployés actuellement", dit en substance ce communiqué.

Un atelier organisé pour expliquer les processus de validation des dispositifs médicaux

Et pour ajouter du poids à cette campagne, le SNITEM organise, le 12 décembre 2018, un atelier presse qui présentera de nombreux cas concrets expliqués par Cécile Vaugelade, Directrice Affaires Technico-réglementaires du Snitem, Florence Ollé, Pharmacien, Affaires Réglementaires du Snitem et Karine Chevrie, Directrice Affaires Réglementaires et Qualité de Pixium Vision. Il y sera question des critères d’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux, des différences de niveau de prévention entre les Etats-Unis et la France ou des impacts de l’évolution de la réglementation pour les patients. Rendez-vous le 12 décembre 2018, de 9h à 10h à la Maison des centraliens, Paris 8ème pour cette session qui tombe à pic dans le contexte tendu des "Implant Files".

SUR LE MÊME THÈME

Actus réglementaires
La cybersécurité progresse dans le secteur sanitaire et médico-social

La cybersécurité progresse dans le secteur sanitaire et médico-social

L’Agence du Numérique en Santé vient de publier l’édition 2024 de l’Observatoire des incidents de sécurité des systèmes d’information (SI) pour les secteurs santé et médico-social, un document qui montre une évolution dans l’acculturation des professionnels du secteur.

05/06/2025 -

Actus réglementaires

La radiologie libérale promeut la pertinence des actes plutôt que les baisses tarifaires

Dans le cadre des discussions relatives à la recherche d’accord sur la convention tarifaires des actes médicaux, la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM) a une nouvelle fois, le 26 Mai 2025, rencontré les syndicats signataires de la convention.

28/05/2025 -

Actus réglementaires

L'ASNR cible les procédures d'utilisation du Cone Beam par les dentistes

La prochaine révision de la décision de l'ASN n°2019-DC-0667 relative aux modalités d'évaluation des doses délivrées aux patients lors d'un acte de radiologie nécessite un éclaircissement à propos des insuffisances dans les démarches d’optimisation  des doses aux patients dans le domaine des actes d...

02/05/2025 -

Actus réglementaires

La RIV au 177Lu-PSMA obtient le remboursement par l'Assurance maladie

La Radiothérapie Interne Vectorisée (RIV) vient de passer une étape importante pour la démocratisation du traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui expriment l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) et qui ont déjà été traités par hormonoth...

30/04/2025 -

Actus réglementaires
Abonné(e)

La radiologie libérale en grève contre la proposition de Loi Garot

Un travail parlementaire transpartisan a été instauré depuis deux ans pour traiter en urgence le problème des déserts médicaux. Le secteur médical libéral se dresse contre la proposition de Loi Garot sur les autorisations d’installation qui en découle et la FNMR a débuté une grève, avant sa particip...

28/04/2025 -

Actus réglementaires

La FNMR vent debout contre le projet de baisses tarifaires de la LFSS

La Fédération Nationale des Médecine Radiologues (FNMR) vient d’annoncer, dans un communiqué, qu’elle prendra part aux discussions avec l’Assurance maladie sur les mesures d’économie prévues dans la LFSS 2025. Elle se montre, comme à l’accoutumée, combative.

02/04/2025 -

Actus réglementaires

Recommandations pour faire vivre l'European Health Data Space

Une coalition de 39 représentants éminents de la communauté européenne de la santé vient de publier une déclaration commune saluant la mise en place de l’European Health Data Space (EHDS). Elle émet quelques recommandations afin de faire vivre ce règlement.

21/03/2025 -

LETTRE D'INFORMATION

Ne manquez aucune actualité en imagerie médicale et radiologie !

Inscrivez-vous à notre lettre d’information hebdomadaire pour recevoir les dernières actualités, agendas de congrès, et restez informé des avancées et innovations dans le domaine.