La commercialisation des CAD bientôt allégée aux États-Unis ?

La Food and Drug Administration (FDA) américaine réglemente les dispositifs médicaux en fonction de leur risque pour les patients et de leur utilisation prévue, selon une classification à trois niveaux.

Les différentes classifications des dispositifs médicaux aux USA

La Classe I regroupe les matériels à faible risque, comme les gants médicaux. La Classe II concerne les appareillages plus complexes, tels que les scanners, les IRM et autres modalités de radiologie. Enfin, la Classe III est la classification des produits les plus à risque, tels que les dispositifs de dilatation vasculaire et les stents. Les logiciels d'aide à l'interprétation (CAD) des mammographies, notamment pour les campagnes de dépistage, des échographies d'exploration des lésions mammaires ou des scanners de détection des nodules pulmonaires font partie de cette troisième catégorie et nécessitent donc une approbation préalable lors de leur mise sur le marché.

La FDA propose de modifier le classement des CAD

La FDA vient de proposer de les référencer en classe II, sous réserve de notification de pré-commercialisation. Elle étudie également les contrôles spéciaux qu'elle estime nécessaires pour fournir une assurance de sécurité et d'efficacité de ces logiciels. Il s'agit d'assister le clinicien aux parties d'une image pouvant révéler des anomalies sur les images du patient. Si elle est finalisée, cette procédure reclassera ces types de dispositifs de la classe III à la classe II et réduira ainsi les charges réglementaires pesant sur eux, notamment l'obligation de soumettre une demande d'approbation de pré-commercialisation.