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La commercialisation des CAD bientôt allégée aux États-Unis ?

VENDREDI 01 JUIN 2018 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

La FDA vient de proposer la modification du classement des CAD dans l'échelle de risque des dispositifs médicaux. Ils passeraient de la Class III à la Class II, moins contraignante en termes de mise sur le marché.

FDA

La Food and Drug Administration (FDA) américaine réglemente les dispositifs médicaux en fonction de leur risque pour les patients et de leur utilisation prévue, selon une classification à trois niveaux.

Les différentes classifications des dispositifs médicaux aux USA

La Classe I regroupe les matériels à faible risque, comme les gants médicaux. La Classe II concerne les appareillages plus complexes, tels que les scanners, les IRM et autres modalités de radiologie. Enfin, la Classe III est la classification des produits les plus à risque, tels que les dispositifs de dilatation vasculaire et les stents. Les logiciels d'aide à l'interprétation (CAD) des mammographies, notamment pour les campagnes de dépistage, des échographies d'exploration des lésions mammaires ou des scanners de détection des nodules pulmonaires font partie de cette troisième catégorie et nécessitent donc une approbation préalable lors de leur mise sur le marché.

La FDA propose de modifier le classement des CAD

La FDA vient de proposer de les référencer en classe II, sous réserve de notification de pré-commercialisation. Elle étudie également les contrôles spéciaux qu'elle estime nécessaires pour fournir une assurance de sécurité et d'efficacité de ces logiciels. Il s'agit d'assister le clinicien aux parties d'une image pouvant révéler des anomalies sur les images du patient. Si elle est finalisée, cette procédure reclassera ces types de dispositifs de la classe III à la classe II et réduira ainsi les charges réglementaires pesant sur eux, notamment l'obligation de soumettre une demande d'approbation de pré-commercialisation.

Bruno Benque


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Les images pulmonaires caractéristiques du coronavirus au scanner
05/02/2020 : Dans un rapport spécial publié le 4 février 2020 dans la revue Radiology, des chercheurs décrivent les caractéristiques scanographiques qui facilitent la détection et le diagnostic précoces du coronavirus de Wuhan.

Les recommandations de la Société Française de Radiologie dans un contexte de COVID-19
13/03/2020 : La Société d’Imagerie Thoracique a publié un Point sur l’imagerie dans un contexte de COVID-19. Les types d’examens à réaliser, la conduite à tenir pour les professionnels et les images significatives sont ainsi détaillés.

Scanner thoracique du COVID-19 : différentier les images des autres pathologies virales
16/03/2020 : Dans une nouvelle étude publiée dans la revue Radiology, des chercheurs chinois et américains ont distingué des différences entre les images du COVID-19 et les autres pneumonies virales au scanner.

Les apports de la radiographie thoracique dans la détection du COVID-19
30/03/2020 : Une étude publiée dans la Revue radiologie stipule que les images de détection de la pneumonie au COVID-19 obtenues par radiographie pulmonaire sont sensiblement équivalentes à celles du scanner. Cependant, des différences sont à signaler, notamment pour le suivi des lésions.

LE GADOLINIUM EST-IL DANGEREUX A LONG TERME ?
05/05/2015 : Une série d'études récentes montre que le Gadolinium s'accumule de façon résiduelle dans le cerveau. Les dangers de ces résidus sont sans doute liées à la structure moléculaire de l'agent chimique qui accompagne le Gadolinium dans le corps des patients. Et les habitudes des radiologues sont appelées à changer, selon le Pr Emmanuel Kanal.

Une étude italienne confirme les caractéristiques du scanner thoracique du COVID-19
07/04/2020 : Les caractéristiques densitométriques thoraciques du COVID-19 ont été mises à l’épreuve dans une population de 158 patients infectés à Rome. Cette étude confirme les observations effectuées précédemment avec notamment une spécificité moindre  de la TDM par rapport à sa sensibilité.

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14/05/2020 : Lancée en décembre dernier, Dragon Medical One, la solution de reconnaissance vocale de Nuance basée sur un Cloud, connaît un fort succès auprès des imageurs. Nuance a d’ailleurs créé pour eux, dans le contexte du COVID-19, des commandes spécifiques pour les TDM thoraciques. Un CHU est en train d’équiper ses radiologues, tandis que les partenaires de Nuance du domaine de la radiologie ont choisi eux aussi de proposer cette solution à leurs utilisateurs. Une adoption rapide par les radiologues qui tient à plusieurs facteurs. Explications avec Pierre Meyblum, Business Development Manager de la division Santé de Nuance Communications en France.

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19/05/2020 : L’organisme indépendant MedTech Breakthrough, récompensant au niveau mondial les entreprises et technologies pour leur excellence dans le domaine de la Santé et des technologies médicales, a sélectionné la technologie de suivi et de correction du mouvement en temps réel Synchrony®, conçue par Accuray pour le système Radixact®, comme gagnante du prix « meilleure solution globale parmi les dispositifs médicaux » lors de la quatrième édition annuelle du programme des MedTech Breakthrough Awards. « Nous sommes heureux de décerner le prix de la "meilleure solution globale parmi les dispositifs médicaux" à l’entreprise Accuray, pour sa technologie révolutionnaire qui vient renforcer et élargir l’éventail de solutions de lutte contre le cancer » a déclaré James Johnson, directeur général de MedTech Breakthrough.

Prime COVID pour les soignants : des critères d'éligibilité incohérents
18/05/2020 : Comme il l’avait annoncé dernièrement, le Premier Ministre a décrété l’instauration d’une prime pour les soignants ayant œuvré dans la lutte contre le COVID-19. Si l’intention est louable, le périmètre d’éligibilité à cette prime semble trop étendu et quelque peu discriminant. Il ne reflète pas, en tout cas, le niveau de risque auquel ce sont exposés certains soignants, parmi lesquels beaucoup de manipulateurs radio.

L'ISRRT publie un guide COVID-19 pour les MERM du monde entier
06/05/2020 : L’ISRRT, en collaboration avec l’EFRS, a publié un guide international de bonnes pratiques destiné aux manipulateurs radio en environnement COVID-19. Ce document couvre de nombreux domaines de compétences des manipulateurs.