Vous êtes dans : Accueil > Actualités > Equipement > Déclaration des caractéristiques des dispositifs médicaux: le SNITEM obtient gain de cause

Déclaration des caractéristiques des dispositifs médicaux: le SNITEM obtient gain de cause

JEUDI 03 MAI 2018 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

Le SNITEM a obtenu l'annulation, par le Conseil d'État, d'un décret les obligeant à fournir un résumé des caractéristiques des dispositifs médicaux à l'ANSM. UN règlement européen rendait ce décret obsolète.

Conseil d

Les industriels des technologies médicales avaient accueilli froidement le décret du 13 décembre 2016 selon lequel ils devaient fournir, à compter du 1er juillet 2017, à l'Agence Nationale du Médicament et des produits de Santé (ANSM) un document spécifique pour chaque modalité acquise par les établissements de Santé.

Une contrainte supplémentaire pour les industriels des technologies de Santé

Ce résumé devait contenir les caractéristiques du dispositif, notamment relatives à sa performance et à son évaluation clinique, des éléments issus du dossier de marquage CE constitué dans le cadre de la demande de certification de conformité. Il devait en outre être adressé par voie électronique au directeur général de l'ANSM lors de la mise en service du dispositif médical en France. Devant cette nouvelle contrainte et, au vu du nouveau règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, le syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) a saisi le Conseil d'État afin que ledit décret soit annulé.

Un décret devenu obsolète depuis la publication d'un règlement européen

Ce règlement européen stipule en effet que les États membres ne doivent pas "faire obstacle à la mise sur le marché ni à la mise en service, sur leur territoire, des dispositifs portant le marquage CE" qui ont, de fait, fait l'objet d'une évaluation de leur conformité, conformément à ces directives. Il stipule, de plus, qu'un Etat membre ne peut instituer "une obligation supplémentaire relative à la mise sur le marché ou à la mise en service de ces dispositifs assortie de sanctions, notamment pénales, en cas de méconnaissance de cette obligation".

Le Décret du 13 décembre 2016 ne rentrant dès lors plus dans le cadre de la législation européenne, le Conseil d'État a donné raison au SNITEM et a décidé de l'annuler.

Paolo Royan


toshiba

Germitec nomme un nouveau Directeur non-exécutif
20/12/2018 : C'est un acteur expérimenté sur le champ du dispositif médical qui a été nommé Directeur non-exécutif de germitec, en la personne de David Radford.

Canon Medical présente ses nouveautés au RSNA 2018
06/12/2018 : Canon Medical a une nouvelle fois, lors du RSNA 2018, fait la preuve de sa polyvalence et de son avance technologique avec ses modalités d'explorations avancées.

Affaire Implant Files: un atelier SNITEM qui tombe à pic !
26/11/2018 : Le SNITEM organise, le 12 décembre 2018, un atelier au sujet des processus de validation des dispositifs médicaux. Voilà qui tombe à pic en pleine affaire des "Implant Files".

Rendez-vous d'IRM: les délais d'attente sont toujours très longs !
17/10/2018 : L'étude commandée par le SNITEM et relative aux délais de rendez-vous d'IRM montre qu'il faut encore, en moyenne, attendre 32 jours. Elle objective également des inégalités régionales significatives.

Canon Medical présente ses nouveautés aux JFR 2018
27/09/2018 : Les Journées Francophones de Radiologie diagnostiques et interventionnelles (JFR) seront l’occasion pour Canon Medical de présenter ses nouvelles solutions technologiques et de mettre en lumière sa gamme complète de solutions d'imagerie médicale.

Arrêt des négociations dans le projet de fusion Intrasense / DMS Imaging
25/09/2018 : Le rapprochement entre Intrasense et DMS Imaging, annoncée en Mai 2018, ne se fera finalement pas. Les négociations n'ont en effet pas abouti.  

Quelle stratégie adopter pour le renouvellement du parc de modalités d'imagerie ?
13/06/2018 : Les HCL et l'AP-HM ont chacun adopté une stratégie spécifique dans le cadre du renouvellement de leur parc d'imagerie. À Lyon, un seul fournisseur assurera la gestion de l'ensemble du parc, alors qu'à Marseille, une offre segmentée est proposée aux fournisseurs.

NGI Medical Imaging reprend le marché de l'imagerie dentaire UGAP
04/06/2018 : NGI MEDICAL IMAGING reprend le segment de marché des modalités d'imagerie dentaire UGAP. Cela concerne la commercialisation, l'installation et la maintenance des produits Carestream Dental France.

Déclaration des caractéristiques des dispositifs médicaux: le SNITEM obtient gain de cause
03/05/2018 : Le SNITEM a obtenu l'annulation, par le Conseil d'État, d'un décret les obligeant à fournir un résumé des caractéristiques des dispositifs médicaux à l'ANSM. UN règlement européen rendait ce décret obsolète.

Le SNITEM reçu au Ministère
06/04/2018 : La Ministre de la Santé Agnès Buzyn a rencontré les responsables du SNITEM. Innovation, tarification des actes et marquage CE ont été les points majeurs abordés au cours de cette rencontre.


Le Pr Yves Menu évoque l'évolution de l'ECR
20/08/2019 : Le Pr Yves Menu, Rédacteur en chef de la revue European Radiology, évoque l'évolution de l'ECR depuis sa première participation en 1991 sur la nouvelle ESR Connect Channel.

Traitement de la TDAH : des effets nocifs pour la substance blanche des jeunes enfants
19/08/2019 : Selon une étude publiée dans la revue Radiology, un médicament utilisé pour traiter le trouble déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) semble affecter le développement de la substance blanche chez les enfants atteints de ce trouble. Les mêmes effets n'ont pas été observés chez les adultes atteints de cette pathologie.

Hologic acquiert une partie de SuperSonic Imagine
14/08/2019 : SuperSonic Imagine vient de céder 46% de ses actions à Hologic. De quoi développer ses ventes à l'export.

Formation à l'imagerie IRM du pelvis féminin
13/08/2019 : Forcomed propose des formations spécifiques à l'imagerie IRM des pathologies du pelvis féminin. Elles sont scindées en trois programmes distincts, dont un consacré au perfectionnement.

La Data science en Santé se développe à l'Université
13/08/2019 : L'Intelligence artificielle en Santé fera l'objet de plusieurs cursus de formation dans les Universités françaises à la rentrée. C'est notamment le cas à l'Université Paris Descartes.

RSNA 2019 : 3 700 m2 dédiés à l'intelligence artificielle
09/08/2019 : Le RSNA 2019 AI Showcase proposera un plus grand espace dédié à l'intelligence artificielle. Des démonstrations et des salles de classe permettront aux fournisseurs de solutions et aux spécialistes de promouvoir les outils d'aide à la décision clinique ainsi que les bonnes pratiques de gestion des données.

UniHA élargit considérablement son offre dans le domaine des ultrasons
07/08/2019 : Le nouveau marché d'imagerie ultrasonore mis en place par UniHA proposera une offre complète de modalités, pour des usages classiques ou les plus spécifiques. Il comporte également des systèmes de télé-échographie et de désinfection des sondes.

Un patient reçoit double dose en radiothérapie stéréotaxique
02/08/2019 : Les périodes de surcharge de travail, on le sait, sont susceptibles d'entrainer des erreurs de pratique. Le service de radiothérapie du Centre François Baclesse de Caen en a fait l'expérience récemment avec un ESR de niveau 2.

Sensibilité, spécificité, précision et rapidité : l'effet IA pour l'interprétation de la tomosynthèse
01/08/2019 : L'intelligence artificielle (IA) contribue à améliorer l'efficacité et la précision de l'imagerie du sein par tomosynthèse, selon une nouvelle étude publiée dans la revue Radiology: Artificial Intelligence. Le temps d'interprétation, ainsi que la sensibilité et la spécificité du diagnostic s'en trouvent également bonifiés.

La Nouvelle Clinique Tours plus se dote d'un institut de cardiologie moderne
31/07/2019 : L'Institut du cœur Saint-Gatien vient d'accueillir ses premiers patients. Cet établissement moderne comporte 8 salles de bloc dédiées, dont une salle hybride neuve.


Les modalités d'imagerie médicale sont toujours mal réparties en France
18/07/2019 : La nouvelle étude de la DREES sur les établissements de Santé français objective, pour 2017, la confirmation de la baisse du nombre d'installation de radiologie conventionnelle. Pour l'imagerie en coupe, ce document confirme les disparités territoriales en terme d'équipement.

PIMM: Un système souple et adaptable pour répondre aux besoins territoriaux
12/02/2018 : Le PIMM semble la réponse appropriée du système de Santé pour assurer une permanence des Soins en imagerie médicale. C'est ce qui ressort du webinar, organisé par le Cabinet Houdart & Associés, qui y était consacré et auquel participait le Dr Pascal Béroud, du SRH.

Enterprise Imaging: plus qu'un PACS !
08/10/2018 : En faisant le choix d'Enterprise Imaging, le CHU de Nîmes a opté pour un outil qui va au-delà de la notion de PACS. Cette réflexion du Pr Jean-Paul Beregi, que nous avons rencontré, illustre la maturité de cette solution et la qualité de l'accompagnement Agfa HealthCare dans ce projet.

Actualité du parc IRM français en avril 2019
23/04/2019 : Dans notre série dédiée à l'évolution du parc IRM français, nous évoquons ici l'installation de modalités de ce type au Havre, à Ambérieu-en-Bugey, ainsi qu'à Carhaix et Guingamp.

Le CH de Soissons inaugure son nouveau service de radiothérapie
15/07/2019 : Le CH de Soissons vient d'inaugurer un nouveau service de radiothérapie dans ses locaux. Ce projet a fait l'objet de la constitution d'un GCS avec l'Institut Godinot de Reims.

Sécurité du patient : un nouveau bulletin ASN dédié à la pratique du scanner
29/07/2019 : Dans le prolongement des documents qualités qu'elle élabore pour la radiothérapie, l'ASN vient de publier un nouveau bulletin "La sécurité des patients" dédié à la pratique scanographique. Il est le résultat d'un travail pluriprofessionnel.

La Data science en Santé se développe à l'Université
13/08/2019 : L'Intelligence artificielle en Santé fera l'objet de plusieurs cursus de formation dans les Universités françaises à la rentrée. C'est notamment le cas à l'Université Paris Descartes.

DxPlanning DR coordonne la complexité des unités d'imagerie
14/10/2013 :   La solution DxPlanning DR de Medasys se présente comme un véritable tableau de service électronique, conçu pour l'organisation des unités d'imagerie et la coordination des équipes médicales. Élaborée avec le concours du Pr Pierre-Jean Valette aux Hospices Civils de Lyon, elle répond aux aspirations des gestionnaires de services, qui pourront l'évaluer lors des démonstrations proposées par Medasys aux JFR 2013  

LE GADOLINIUM EST-IL DANGEREUX A LONG TERME ?
05/05/2015 : Une série d'études récentes montre que le Gadolinium s'accumule de façon résiduelle dans le cerveau. Les dangers de ces résidus sont sans doute liées à la structure moléculaire de l'agent chimique qui accompagne le Gadolinium dans le corps des patients. Et les habitudes des radiologues sont appelées à changer, selon le Pr Emmanuel Kanal.

Un patient reçoit double dose en radiothérapie stéréotaxique
02/08/2019 : Les périodes de surcharge de travail, on le sait, sont susceptibles d'entrainer des erreurs de pratique. Le service de radiothérapie du Centre François Baclesse de Caen en a fait l'expérience récemment avec un ESR de niveau 2.