Vous êtes dans : Accueil > Actualités > IRM > La FDA approuve le Dotarem pour les patients de moins de deux ans

La FDA approuve le Dotarem pour les patients de moins de deux ans

MERCREDI 06 SEPTEMBRE 2017 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

Le produit de contraste en IRM, Dotarem, vient d’être approuvé aux États-Unis par la DSA, pour sa sécurité lorsqu’il est injecté à des enfants de moins de deux ans. Cette décision repose sur une étude incluant 51 patients.

Dans le cadre de la loi sur l'équité en matière de recherche pédiatrique (Pediatric Research Equity Act, PREA) aux États-Unis, la Foof & Drug Administration (FDA) a souhaité que Guerbet réalise une étude de sécurité du Dotarem® (gadotérate de méglumine), pour des examens d'IRM du système nerveux central (SNC) chez les enfants de moins de 2 ans.

Le but de cette étude, incluant 51 patients de moins de deux ans répartis dans neuf centres était de pouvoir détecter et visualiser les zones présentant une rupture de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et/ou une vascularisation anormale, alors que le produit a déjà été approuvé pour cette indication chez les patients âgés de plus de deux ans. L'examen de la FDA reposait sur une étude montrant qu'à la dose standard (0,1 mmol/kg), les profils pharmacocinétique de sécurité chez les patients pédiatriques de moins de deux ans étaient comparables à ceux d'enfants plus âgés et d'adultes.

Chez cette population pédiatrique, le profil de sécurité observé de Dotarem®, substance macrolytique à base de gadolinium, s’est montré cohérent avec ce qui avait été rapporté chez des populations plus âgées. La FDA a donc approuvé ce produit de contraste pour les enfants de moins de deux ans.

Paolo Royan


toshiba

Hypertrophie du VG : signe avant coureur de maladie coronarienne
13/09/2019 : Selon une nouvelle étude publiée dans la revue Radiology, l'hypertrophie ventriculaire gauche est un facteur prédictif de la mortalité et de l'insuffisance cardiaque liés à la maladie coronarienne. Dans ce cadre, l'IRM du VG serait plus prédictive que le coroscanner.

Gadolinium et grossesse: des risques significatifs d'exposition fœtale
06/09/2019 : Selon une étude publiée dans la revue Radiology, un nombre limité mais préoccupant de femmes sont exposées à un produit de contraste au gadolinium au début de leur grossesse. Les chercheurs suggèrent de mener des mesures efficaces de dépistage de la grossesse afin de réduire l'exposition par inadvertance à ces agents de contraste en début de grossesse.

Actualité du parc IRM français...et limitrophe
05/09/2019 : En cet été 2019, plusieurs modalités d'IRM ont été installées, notamment à Guéret, sur la Côte fleurie et à la Chaux-de-Fonds notamment.

Les dangers du vapotage étudiés par l'IRM fonctionnelle
04/09/2019 : Le vapotage se développe depuis quelques années, notamment pour ceux qui souhaitent arrêter de fumer. Mais il a un effet immédiat sur la fonction vasculaire, même lorsque la solution ne contient pas de nicotine, selon les résultats d'une nouvelle étude publiée dans la Revue Radiology.

Le chant du criquet qui attaque le cerveau
23/08/2019 : Le "Syndrome du criquet de l'ambassade des USA à Cuba" semble avoir trouvé une explication scientifique. C'est ce que montre une étude utilisant l'IRM fonctionnelle parue dans le Journal of the American Medical Association.

Traitement de la TDAH : des effets nocifs pour la substance blanche des jeunes enfants
19/08/2019 : Selon une étude publiée dans la revue Radiology, un médicament utilisé pour traiter le trouble déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) semble affecter le développement de la substance blanche chez les enfants atteints de ce trouble. Les mêmes effets n'ont pas été observés chez les adultes atteints de cette pathologie.

Formation à l'imagerie IRM du pelvis féminin
13/08/2019 : Forcomed propose des formations spécifiques à l'imagerie IRM des pathologies du pelvis féminin. Elles sont scindées en trois programmes distincts, dont un consacré au perfectionnement.

L'aimant du projet Yseult a atteint 11,7T !
23/07/2019 : Le champ magnétique maximal vient d'être atteint pour un aimant à vocation diagnostique IRM. Les équipes du projet Iseult du CEA ont atteint les 11,7T le 18 juillet 2019.

Étude sur les facteurs de risques liés aux produits de contrastes gadolinés
09/07/2019 : Des réactions allergiques aigües ou physiologiques peuvent être provoquées par certains types de produits de contraste gadolinés. C'est ce que conclut une étude publiée dans la Revue Radiology qui évoque également le sexe des patients ou la région anatomique explorée parmi les facteurs de risques.

Un laboratoire pluridisciplinaire exploitera l'IRM 7T du CHU de Poitiers
02/07/2019 : En attendant l'arrivée prochaine de la toute première modalité d'IRM 7T à visée clinique, le CHU de Poitiers, l'Université, Siemens Healthineers et le CNRS ont inauguré, le 28 juin 2019, le nouveau laboratoire de recherche commun I3M.


Progrès en imagerie: le SNITEM édite un livret pour les professionnels et les patients
18/09/2019 : Dans sa collection "Progrès & dispositifs médicaux", le SNITEM vient de publier un nouveau livret dans lequel l'imagerie médicale prend une part importante. La partie Imagerie est préfacée par le PR Jean-François Meder.

Bloc opératoire : un guide ASN de formation IBODE qui crée une ambigüité
18/09/2019 : Dans un guide pratique à l'attention des IBODE, l'ASN a ouvert la porte à ces derniers pour les former à l'aide à la réalisation d'actes interventionnels. Mais ce texte comprend quelques dispositions ambigües quant à la nature effective de l'aide qu'ils pourront apporter.

Ischémie critique de jambe: le congrès américain délocalisé en Europe
17/09/2019 : Le congrès mondial AMP, consacré à la prévention et au traitement de l'ischémie critique des membres, se délocalise pour la première fois en Europe en octobre prochain.

L'hémorragie cérébrale, thème du RSNA IA challenge 2019
17/09/2019 : La Radiological Society of North America (RSNA) vient de lancer son troisième défi annuel sur l'intelligence artificielle (IA): le défi RSNA de détection et de classification des hémorragies intracrâniennes.

Microcirculation coronaire: comment et pourquoi la mesurer ?
17/09/2019 : Dans notre série de procédures interventionnelles en vidéo, un webinar Incathlab sur la mesure de la microcirculation coronaire. Des live cases et des discutions expliquent le rôle de ces mesures dans la pratique.

Exposition des travailleurs : un bilan 2018 plutôt satisfaisant
16/09/2019 : La situation des travailleurs du domaine médical exposés aux rayonnements ionisants reste globalement stable en France en 2018, selon la nouvelle étude annuelle de l'IRSN. Ce document épingle une nouvelle fois les acteurs de la radiologie interventionnelle pour leur exposition aux extrémités.

Hypertrophie du VG : signe avant coureur de maladie coronarienne
13/09/2019 : Selon une nouvelle étude publiée dans la revue Radiology, l'hypertrophie ventriculaire gauche est un facteur prédictif de la mortalité et de l'insuffisance cardiaque liés à la maladie coronarienne. Dans ce cadre, l'IRM du VG serait plus prédictive que le coroscanner.

Médecine nucléaire: de nouvelles modalités au CHU de Bordeaux
11/09/2019 : Le Service de médecine nucléaire du CHU de Bordeaux améliore son parc de modalités afin d'améliorer le diagnostic et la recherche en oncologie, ainsi que la coopération des enfants. Il vienen effet de faire l'acquisition d'un TEP Scan Vereos et d'un Kitten scanner.

Interventionnel: Siemens Healthineers fait l'acquisition de Corindus
11/09/2019 : En faisant l'acquisition de la société Corindus, Siemens Healthineers complète son offre en faveur de l'imagerie interventionnelle avec les systèmes robotisés de contrôle à distance des sondes, des guides et des matériels de dilatation vasculaire.

Un patient bien informé pour un examen de qualité
10/09/2019 : Les informations concernant un examen d'IRM ou de scanner sont très importantes pour les patients. Ce constat a été validé par les résultats d'une enquête récente.


Protocoles de coopération : une prime mensuelle pour les manipulateurs impliqués !
09/09/2019 : Un décret paru au Journal Officiel du 8 septembre 2019 institue une prime pour les manipulateurs impliqués dans les protocoles de coopération. Cela constitue le premier acte de reconnaissance gouvernemental pour ces professionnels souhaitant étendre leur champ de compétences.

Un nouveau modèle pour évaluer le risque cardiovasculaire à partir du coroscanner
25/06/2019 : Pour évaluer le risque cardiovasculaire d'une personne à partie du coroscanner, la méthode la plus appropriée aujourd'hui est le machine learning. C'est le résultat d'une étude publiée dans la Revue Radiology, qui montre que cette méthode est supérieure au score CAD-RADS par exemple.

LE GADOLINIUM EST-IL DANGEREUX A LONG TERME ?
05/05/2015 : Une série d'études récentes montre que le Gadolinium s'accumule de façon résiduelle dans le cerveau. Les dangers de ces résidus sont sans doute liées à la structure moléculaire de l'agent chimique qui accompagne le Gadolinium dans le corps des patients. Et les habitudes des radiologues sont appelées à changer, selon le Pr Emmanuel Kanal.

Un patient bien informé pour un examen de qualité
10/09/2019 : Les informations concernant un examen d'IRM ou de scanner sont très importantes pour les patients. Ce constat a été validé par les résultats d'une enquête récente.

Le décret de compétences du manipulateur moderne est paru !
06/12/2016 : Le Ministère des Affaires sociales et de la Santé a publié, le 5 décembre 2016, le nouveau Décret de compétences des manipulateurs. Comme annoncé, il instaure trois niveaux d’autonomie pour ces professionnels de santé et élargit leur champ d’action.

Gadolinium et grossesse: des risques significatifs d'exposition fœtale
06/09/2019 : Selon une étude publiée dans la revue Radiology, un nombre limité mais préoccupant de femmes sont exposées à un produit de contraste au gadolinium au début de leur grossesse. Les chercheurs suggèrent de mener des mesures efficaces de dépistage de la grossesse afin de réduire l'exposition par inadvertance à ces agents de contraste en début de grossesse.

C'est officiel : Toshiba Medical devient Canon Medical Systems Corporation
24/01/2018 : L'intégration de Toshiba Medical Systems au sein de Canon Inc. a été entérinée le 4 janvier 2018. Canon Medical Systems Corporation fera désormais profiter du réseau mondial de la maison mère aux acteurs de l'imagerie diagnostique et thérapeutique, ainsi que de sa philosophie: "Made for life".

Le retour du modificateur Z officialisé dans un arrêté !
28/08/2019 : Le modificateur Z devrait bientôt faire son retour dans la nomenclature des actes de radiologie. C'est en tout cas ce qui annoncé dans l''Arrêté du 14 août 2019 paru au Journal Officiel.

DxPlanning DR coordonne la complexité des unités d'imagerie
14/10/2013 :   La solution DxPlanning DR de Medasys se présente comme un véritable tableau de service électronique, conçu pour l'organisation des unités d'imagerie et la coordination des équipes médicales. Élaborée avec le concours du Pr Pierre-Jean Valette aux Hospices Civils de Lyon, elle répond aux aspirations des gestionnaires de services, qui pourront l'évaluer lors des démonstrations proposées par Medasys aux JFR 2013  

Des images médicales sans bruit grâce à l'imagerie quantique ?
10/09/2019 : Pour éliminer le bruit dans les images médicales, des chercheurs ont tenté de créer les conditions de l'imagerie quantique. Ils ont décrit leurs travaux dans la Revue Physical Review X.