Vous êtes dans : Accueil > Actualités > IRM > Gadolinium: premières mesures de précaution des autorités européennes

Gadolinium: premières mesures de précaution des autorités européennes

LUNDI 13 MARS 2017 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

Quatre produits de contraste à base de gadolinium linéaire viennent d’être épinglés par l’European Medicines Agency (EMA). Leur autorisation de mise sur le marché fait désormais l’objet d’une recommandation de suspension, les fabricants ayant la possibilité de demander un nouvel examen de la Commission ou de prouver la sécurité de leur produit.

EMA

Les instances européennes d’évaluation médicamenteuse ont rendu, le 10 mars 2017, un premier avis concernant la dangerosité des produits de contraste à base de gadolinium linéaire. 

Quatre agents de contraste faisant l’objet de recommandations de suspension

Le Comité de pharmacovigilance et d'évaluation des risques (PRAC) de l’European Medicines Agency (EMA) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de quatre agents de contraste à base de gadolinium linéaire, suite aux différentes observations identifiant de petites quantités de gadolinium dans le cerveau. Ces suspensions pourraient être levées si les fabricants concernées apportent la preuve de nouveaux avantages, dans un groupe de patients identifiés, qui l'emportent sur les risques ou montrent que leur produit, modifié ou non, n’est pas retenu dans les tissus.

Une décision motivée par les résultats de plusieurs études

Les agents concernés sont l’acide gadobénique (Multihance), le gadodiamide (Omniscan), l’acide gadopentétique (Magnevist) et le gadoversetamide (OptiMARK), qui font office de produit de contraste en l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les recherches menées par le PRAC sur les agents au gadolinium a montré des preuves convaincantes de l'accumulation de cette substance dans le cerveau, à partir d'études mesurant directement le gadolinium dans les tissus cérébraux et les zones d'intensité de signal plus élevée observées sur les images IRM plusieurs mois après la dernière injection d'un agent de contraste gadolinium.

Une décision répondant au principe de précaution

Selon les procédures en vigueur, les sociétés concernées par ce réexamen ont le droit de demander au PRAC de réexaminer ses recommandations. Les recommandations finales du PRAC seront ensuite transmises au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour avis. Bien qu'aucun symptôme ou maladie liée au gadolinium dans le cerveau n'a été signalé, le PRAC a pris une décision répondant au principe de précaution, notant que les données sur les effets à long terme dans le cerveau sont limitées. De nombreuses études scientifiques à grande échelle sont toutefois en cours et devraient lui permettre d’avancer sur cette thématique.

Le gadolinium microlitique non concerné par la procédure

Les quatre agents recommandés pour la suspension sont appelés agents linéaires. Les agents linéaires ont une architecture plus susceptible de libérer du gadolinium, qui peut s'accumuler dans les tissus. D'autres agents, appelés agents macrocycliques, sont plus stables et ont une propension beaucoup plus faible à libérer le gadolinium. Le PRAC recommande que les agents macrocycliques soient utilisés à dose la plus faible pour un contraste suffisant à de bons diagnostics et seulement lorsque les examens non injectés ne suffisent pas.

Deux substances linéaires bénéficient d’une dérogation

Certains agents linéaires restent disponibles: l'acide gadoxétique (Primovist - Eovist), un agent linéaire utilisé à faible dose pour les examens du foie, peut rester sur le marché car il répond à un besoin diagnostique important chez les patients, avec peu d'alternative. En outre, une formulation d'acide gadopentétique injectée directement dans les articulations peut rester disponible car sa concentration en gadolinium est très faible - environ 200 fois inférieure à celle des produits intraveineux. Ces deux agents, précise une nouvelle fois le PRAC, doivent être utilisés à dose la plus faible pour améliorer les diagnostics par contraste et seulement si les examens non injectés ne conviennent pas.

Bruno Benque


toshiba

Actualité du parc IRM français
26/04/2017 : Dans le cadre de notre revue des nouveaux projets d’installations d’IRM, présentation des acquisitions réalisées dernièrement à Caen, St-Denis-de-la-Réunion, Fort-de-France et Nevers.

Actualités du parc IRM français
22/03/2017 : Dans le cadre de notre revue des nouveaux projets d’installations d’IRM, présentation des acquisitions réalisées dernièrement à Etampes, Lannion et Calais.

Gadolinium: premières mesures de précaution des autorités européennes
13/03/2017 : Quatre produits de contraste à base de gadolinium linéaire viennent d’être épinglés par l’European Medicines Agency (EMA). Leur autorisation de mise sur le marché fait désormais l’objet d’une recommandation de suspension, les fabricants ayant la possibilité de demander un nouvel examen de la Commission ou de prouver la sécurité de leur produit.

MAGNETOM Vida© : l'IRM (presque) aussi facile que le scanner
09/03/2017 : L’IRM MAGNETOM Vida 3T présentée lors de l’ECR 2017 propose à la fois l’amélioration du confort du patient, l’ergonomie d’utilisation pour le manipulateur ainsi que de nouveaux outils d’intelligence artificielle facilitant le diagnostic et le suivi des patients.

Actualités du parc IRM français
21/02/2017 : Dans le cadre de notre revue des nouveaux projets d’installations de modalités d’IRM, présentation des acquisitions réalisées dernièrement à Montpellier, Lunel, Pau et Niort.

Mort de l'inventeur de l'IRM fonctionnelle
15/02/2017 : Sir Peter Mansfield, considéré comme l’inventeur de l’IRM fonctinnelle, est mort le 8 février 2017 à l’âge de 83 ans.

Une évaluation cérébrale de la répétition d'injections de gadolinium
07/02/2017 : Les patients ayant fait l’objet de fréquentes injections de produit de contraste au gadolinium présentent une augmentation significative du signal dans les zones cérébrales C’est le résultat d’une étude publiée dans le revue Radiology.

Morts en IRM à cause de leur perfuseur implantable
25/01/2017 : Suite à de graves événements indésirables ayant entraîné la mort de patients porteurs de perfuseurs implantables, la FDA a émis une série de recommandations envers les manipulateurs et radiologues des centres d’IRM. Des variations de dosage médicamenteux et des pannes de pompe ont en effet été provoqués par l’environnement magnétique.

Actualités du parc IRM français
04/01/2017 : Dans le cadre de notre revue des nouveaux projets d’installations d’IRM, présentation des acquisitions réalisées dernièrement à Armentières, Foix et Narbonne.

Croissance extra-utérine (en partie) d'un fœtus angevin
03/01/2017 : Une patiente du CHU d’Angers a donné naissance à un bébé dont la gestation s’est déroulée en partie à l’extérieur de l’utérus. Ce cas, rapporté par le New England Journal of Medicine, a généré une image impressionnante à l’IRM.


Vendredi 28 avril: c'est la fin du modificateur Z pour les actes de radiologie
28/04/2017 : À partir du 28 avril 2017, les factures d'actes d'imagerie comportant le modificateur Z seront systématiquement rejetées. C'est le message qu'a fait passer la CNAM aux cabinets et établissements de santé dans son communiqué les informant que la CCAM v46 était prête.

Actualité du parc IRM français
26/04/2017 : Dans le cadre de notre revue des nouveaux projets d’installations d’IRM, présentation des acquisitions réalisées dernièrement à Caen, St-Denis-de-la-Réunion, Fort-de-France et Nevers.

Save the date: 2ème Journée des manipulateurs en radiothérapie
26/04/2017 : Suite au succès de l’édition 2016, la 2ème Journée des manipulateurs en radiothérapie se tiendra à l’HEGP le 10 juin 2017. Un programme pointu a été concocté pour cela par la commission radiothérapie de l’AFPPE.

L'imagerie par particules magnétiques expérimentée in vivo
25/04/2017 : Les recherches sur l’imagerie par particules magnétiques (MPI) ont passé dernièrement une étape importante de leur développement. En effet, cette technologie a été appliquée in vivo à un rat porteur d’une tumeur.

Des échographies spatiales pilotées depuis la terre
24/04/2017 : Les astronautes de la station spatiale internationale étudient leur système cadiovasculaire grace à des échographies pilotées depuis la terre. Cette expérience fait partie des essais initiés par le Centre national d'études spatiales.

L'intelligence artificielle pour aider au diagnostic de la tuberculose dans les pays en développement
24/04/2017 : Les machines pourraient, grâce à l’intelligence artificielle, venir en aide aux radiologues pour identifier et soigner plus rapidement les cas de tuberculose, notamment dans les pays en voie de développement. Une étude publiée dans la revue Radiology a testé deux modèles d’apprentissage pour les machines dans ce cadre.

La CCAM v46 inapplicable...pour le moment !
24/04/2017 : Les décisions de l’UNCAM relatives aux évolutions tarifaires des actes d’imagerie ne sont toujours pas applicables sur le terrain. Le package technique destiné à les intégrer dans les RIS n’a pas encore été publié.

Échographie cardiaque: des délais d'attente considérables au Québec
21/04/2017 : À l’instar de ce qui se passe dans certaines régions françaises, la continuité de prise en charge radiologique est précaire au Québec. L’exemple des délais d’attente pour les rendez-vous d’échographie cardiaque.

Un centre de radiothérapie privé inauguré dans la région d'Alger
20/04/2017 : La Clinique Fatema Al Azhar, vient d’être inaugurée dans la région d’Alger. Elle comprend une unité de médecine nucléaire et un service de radiothérapie bien dotés. Mais les inégalités de prise en charge en oncologie sont toujours présentes.

Congrès JPR 2017: promouvoir les collaborations scientifiques internationales
19/04/2017 : La RSNA et la société d’imagerie de Sao Paulo (SPR) sont partenaires depuis 2012. Elles organisent ensemble le congrès JPR, qui attire chaque année plus de 20 000 participants, pour promouvoir les collaborations scientifiques internationales.


La CCAM v46 inapplicable...pour le moment !
24/04/2017 : Les décisions de l’UNCAM relatives aux évolutions tarifaires des actes d’imagerie ne sont toujours pas applicables sur le terrain. Le package technique destiné à les intégrer dans les RIS n’a pas encore été publié.

Vendredi 28 avril: c'est la fin du modificateur Z pour les actes de radiologie
28/04/2017 : À partir du 28 avril 2017, les factures d'actes d'imagerie comportant le modificateur Z seront systématiquement rejetées. C'est le message qu'a fait passer la CNAM aux cabinets et établissements de santé dans son communiqué les informant que la CCAM v46 était prête.

Nouvelles tarifications: les actes échographie également concernés
19/04/2017 : La valorisation des actes d’imagerie médicale prend effet le 21 avril 2017. Outre le modificateur Z, l’association de plusieurs actes d’échographie fait aussi l’objet de modifications significatives.

Dévalorisation des actes de radiologie : l'UNCAM a tranché
30/01/2017 : Comme l'on pouvait s'y attendre, l'Assurance maladie a tranché, par la faute de négociations non abouties avec les syndicats de radiologues, sur la nouvelle valorisaion des actes de radiologie. Le modificateur Z est supprimé et les forfaits techniques perdent 2% à compter du premier trimestre 2017.

LA RYTHMOLOGIE STÉPHANOISE AU SOMMET DE L’EUROPE
30/04/2015 : Le CHU de St-Étienne dispose désormais de deux salles de rythmologie robotisées par stéréotaxis, faisant de ce centre une référence, au niveau européen.      

L'Autopsie Virtuelle, une jeune discipline en développement
14/04/2014 :   Alors que s'annonce le Congrès International sur l'Autopsie Virtuelle, du 15 au 17 mai 2014 à Marseille, nous avons rencontré le Pr Guillaume Gorincour, Président de l'International Society of Forensic Radiology and Imaging et principal organisateur de cet événement, où se rencontreront les meilleurs spécialistes mondiaux de la discipline.  

L'intelligence artificielle pour aider au diagnostic de la tuberculose dans les pays en développement
24/04/2017 : Les machines pourraient, grâce à l’intelligence artificielle, venir en aide aux radiologues pour identifier et soigner plus rapidement les cas de tuberculose, notamment dans les pays en voie de développement. Une étude publiée dans la revue Radiology a testé deux modèles d’apprentissage pour les machines dans ce cadre.

Actualité du parc IRM français
26/04/2017 : Dans le cadre de notre revue des nouveaux projets d’installations d’IRM, présentation des acquisitions réalisées dernièrement à Caen, St-Denis-de-la-Réunion, Fort-de-France et Nevers.

Gadolinium: premières mesures de précaution des autorités européennes
13/03/2017 : Quatre produits de contraste à base de gadolinium linéaire viennent d’être épinglés par l’European Medicines Agency (EMA). Leur autorisation de mise sur le marché fait désormais l’objet d’une recommandation de suspension, les fabricants ayant la possibilité de demander un nouvel examen de la Commission ou de prouver la sécurité de leur produit.

Shunt porto-cave: dose efficace diminuée par l'utilisation du capteur plan et de l'échographie
18/04/2017 : L’utilisation du capteur plan lors de la réalisation d’un shunt porto-cave simultanément avec l’échographie pour le repérage de la veine porte permet de réduire significativement la dose efficace enregistrée sur les opérateurs et le personnel paramédical. C’est le résultat d’une étude parue dans European Radiology.