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Gadolinium: premières mesures de précaution des autorités européennes

LUNDI 13 MARS 2017 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

Quatre produits de contraste à base de gadolinium linéaire viennent d’être épinglés par l’European Medicines Agency (EMA). Leur autorisation de mise sur le marché fait désormais l’objet d’une recommandation de suspension, les fabricants ayant la possibilité de demander un nouvel examen de la Commission ou de prouver la sécurité de leur produit.

EMA

Les instances européennes d’évaluation médicamenteuse ont rendu, le 10 mars 2017, un premier avis concernant la dangerosité des produits de contraste à base de gadolinium linéaire. 

Quatre agents de contraste faisant l’objet de recommandations de suspension

Le Comité de pharmacovigilance et d'évaluation des risques (PRAC) de l’European Medicines Agency (EMA) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de quatre agents de contraste à base de gadolinium linéaire, suite aux différentes observations identifiant de petites quantités de gadolinium dans le cerveau. Ces suspensions pourraient être levées si les fabricants concernées apportent la preuve de nouveaux avantages, dans un groupe de patients identifiés, qui l'emportent sur les risques ou montrent que leur produit, modifié ou non, n’est pas retenu dans les tissus.

Une décision motivée par les résultats de plusieurs études

Les agents concernés sont l’acide gadobénique (Multihance), le gadodiamide (Omniscan), l’acide gadopentétique (Magnevist) et le gadoversetamide (OptiMARK), qui font office de produit de contraste en l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les recherches menées par le PRAC sur les agents au gadolinium a montré des preuves convaincantes de l'accumulation de cette substance dans le cerveau, à partir d'études mesurant directement le gadolinium dans les tissus cérébraux et les zones d'intensité de signal plus élevée observées sur les images IRM plusieurs mois après la dernière injection d'un agent de contraste gadolinium.

Une décision répondant au principe de précaution

Selon les procédures en vigueur, les sociétés concernées par ce réexamen ont le droit de demander au PRAC de réexaminer ses recommandations. Les recommandations finales du PRAC seront ensuite transmises au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour avis. Bien qu'aucun symptôme ou maladie liée au gadolinium dans le cerveau n'a été signalé, le PRAC a pris une décision répondant au principe de précaution, notant que les données sur les effets à long terme dans le cerveau sont limitées. De nombreuses études scientifiques à grande échelle sont toutefois en cours et devraient lui permettre d’avancer sur cette thématique.

Le gadolinium microlitique non concerné par la procédure

Les quatre agents recommandés pour la suspension sont appelés agents linéaires. Les agents linéaires ont une architecture plus susceptible de libérer du gadolinium, qui peut s'accumuler dans les tissus. D'autres agents, appelés agents macrocycliques, sont plus stables et ont une propension beaucoup plus faible à libérer le gadolinium. Le PRAC recommande que les agents macrocycliques soient utilisés à dose la plus faible pour un contraste suffisant à de bons diagnostics et seulement lorsque les examens non injectés ne suffisent pas.

Deux substances linéaires bénéficient d’une dérogation

Certains agents linéaires restent disponibles: l'acide gadoxétique (Primovist - Eovist), un agent linéaire utilisé à faible dose pour les examens du foie, peut rester sur le marché car il répond à un besoin diagnostique important chez les patients, avec peu d'alternative. En outre, une formulation d'acide gadopentétique injectée directement dans les articulations peut rester disponible car sa concentration en gadolinium est très faible - environ 200 fois inférieure à celle des produits intraveineux. Ces deux agents, précise une nouvelle fois le PRAC, doivent être utilisés à dose la plus faible pour améliorer les diagnostics par contraste et seulement si les examens non injectés ne conviennent pas.

Bruno Benque


toshiba

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