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Morts en IRM à cause de leur perfuseur implantable

MERCREDI 25 JANVIER 2017 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

Suite à de graves événements indésirables ayant entraîné la mort de patients porteurs de perfuseurs implantables, la FDA a émis une série de recommandations envers les manipulateurs et radiologues des centres d’IRM. Des variations de dosage médicamenteux et des pannes de pompe ont en effet été provoqués par l’environnement magnétique.

FDA

La Food & Drug Administration (FDA) américaine a reçu plusieurs rapports de dysfonctionnements concernant des perfuseurs implantables à l’intérieur d’un environnement magnétique.

Variations de dosages et pannes de pompes

Des événements indésirables graves, parmi lesquels des blessures sur des patients dont certaines ont entraîné la mort, sont apparus alors que ces patients subissaient un examen d’IRM. Ces rapports décrivent des variations de dosage médicamenteux, par sous-perfusion ou bolus non intentionnel notamment, ainsi que d'autres problèmes mécaniques sur la pompe la pompe, comme un décrochage moteur ou une absence de redémarrage après l’examen. Pour réduire la probabilité de survenue d’événements de ce type, la FDA a formulé une série de recommandations pour informer les patients, les soignants, les manipulateurs et les fournisseurs de dispositifs médicaux à propos des mesures de sécurité importantes avant de faire subir à ces patients un examen d’IRM.

Les manipulateurs avertis que certaines pompes ne supportent pas le 3T

Les manipulateurs sont invités à s’assurer que tous les patients sont dépistés pour des dispositifs implantables tels que des pompes à perfusion, à leur demander leur carte d'implant pour confirmer le modèle de pompe qui doit être étiquetée comme MR Conditional. Ils sont également avertis que les contrôles qui doivent être faits avant, pendant et après un examen d'IRM peuvent être différents pour chaque fabricant et modèle de pompe. Il leur est demandé, enfin, de s’assurer que la modalité d'IRM de leur site respecte toutes les conditions prévues dans la caractéristique MR Conditional de la pompe implantable, certaines ne supportant pas les IRM 3T.

Les radiologues appelés à bien évaluer le ratio bénéfices/risques

La FDA demande en outre aux radiologues de bien étudier le ratio bénéfices/risques d'un examen d'IRM pour chaque patient et d’inclure dans cette évaluation tous les dispositifs médicaux présents dans l'environnement magnétique pendant l'examen, y compris les implants, les dispositifs externes et les dispositifs accessoires. Elle leur rappelle enfin de ne faire entrer dans la salle d’examen que les perfuseurs implantables estampillés MR Conditional.

Bruno Benque


toshiba

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