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63èmes Journées scientifiques, échographiques et interventionnelles AFPPE, du 24 au 25 Mai 2024, Disneyland Paris, Marne-la-Vallée
Le mercredi 5 juin 2013, GE Healthcare prenait connaissance d’un accident survenu dans un centre médical aux Etats-Unis : un patient est décédé des suites des blessures causées par un système de médecine nucléaire infinia Hawkeye 4.
Plus précisément, les boulons fixant la caméra au support mobile étaient desserrés, ce qui a exercé une contrainte sur le mécanisme de support et a provoqué la chute du matériel sur le patient au cours de son examen, provoquant ainsi sa mort.
C’est par courrier du 24 juin 2013 que la société a adressé une alerte de sécurité auprès de l’ensemble des acteurs potentiellement concernés par cet incident (services de médecine nucléaire, gestionnaires de risques hospitaliers, directeurs d’hôpital, chef de service de radiologie et médecins radiologues, correspondants locaux de matériovigilance).
Après enquête, GE Healthcare a invité les acteurs considérés, par lettre du 5 juillet 2013, à faire entretenir un grand nombre de produits concernés par l’incident.
Or, certains établissements hospitaliers n’étaient équipés que de produits ou systèmes issus de GE Healthcare, ce qui a légitimement fait craindre aux opérationnels une atteinte excessive à l’accès aux soins les plus urgents, et une désorganisation massive des services concernés.
En France, pèse sur le fabricant une obligation de sécurité résultat sur le bon fonctionnement des produits qu’il met en circulation (article 1386-4 et suivants du code civil). Ajoutons à cela qu’une plainte pour homicide involontaire, ou par imprudence, voire négligence, aurait très bien pu intervenir contre le représentant légal de la société concernée.
Quelle que soit la nature de la responsabilité endossée par le fabricant, il est, en tout état de cause, de son devoir de signaler les incidents observés auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
En l’occurrence, le circuit d’alerte a bien fonctionné, et aucun autre incident n’a dû être déploré.
o/y
Message posté par (le mercredi 02 octobre 2013 à 10:43:11