Bilan mitigé pour la radioprotection en secteur médical, selon l'ASN
LUNDI 28 AVRIL 2014
Soyez le premier à réagirA l'occasion de son bilan sur l'état de la radioprotection en France, l'Autorité de Sureté Nucléaire (ASN) a fait le point sur l'utilisation des pratiques ionisantes dans le domaine médical. Si des améliorations sont constatées dans nombreux secteurs, des retards sont encore à déplorer dans le management de la qualité ou dans l'application de la réglementation, si bien que la radioprotection est de plus en plus présente dans le manuel de certification HAS.
Depuis 2008, l’ASN élabore périodiquement, dans son rapport annuel, des synthèses nationales regroupant les principaux enseignements issus des inspections, sur la base d’indicateurs traduisant la conformité aux exigences réglementaires de radioprotection. Selon les données collectées en 2012 par l’IRSN, 201 402 personnes, travaillant dans les domaines d’utilisations médicales des rayonnements ionisants ont fait l’objet d’une surveillance dosimétrique de leur exposition.
L’enregistrement des dysfonctionnements et leur analyse ainsi que la déclaration des événements significatifs de radioprotection (ESR) à l’ASN, d'où proviennent l'essentiel de ces données, révèlent une réelle appropriation de la culture de sûreté et de radioprotection, dans un processus d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins. Ainsi, le nombre ESR déclarés à l’ASN dans le domaine médical en 2013 est en progression de près de 5 % par rapport à 2012 pour atteindre, fin 2013, en moyenne deux déclarations par jour ouvré.
Le management de la qualité et de la sécurité reste insuffisant en radiothérapie
En termes de management de la qualité en radiothérapie, l’ASN constate, depuis 2008, une amélioration continue de la mise en oeuvre des exigences de management de la qualité et de la sécurité dans les services de radiothérapie. En matière de gestion de risque, des améliorations sont nécessaires pour identifier les actions d’amélioration et leur suivi dans le temps. A noter que les effectifs en physique médicale constituent encore, pour quelques centres, une fragilité nécessitant une adaptation des organisations pour assurer la présence d’un radiophysicien pendant la durée des traitements. L'autorité constate un retard important dans la mise en oeuvre des exigences relatives au management de la sécurité et de la qualité, cumulé à des insuffisances en termes d’organisation et de fonctionnement ainsi qu’une diminution ou un turn-over important des équipes médicales. En outre, elle a également été amenée en 2013 à mettre en demeure un centre de radiothérapie de se conformer, sous six mois, à la décision de l’ASN du 1er juillet 2008 fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie. Ce centre présentait un retard important dans la mise en oeuvre de cette décision technique de l’ASN.
Des recommandations à venir sur la gestion des déchets en médecine nucléaire
En médecine nucléaire, les ESR les plus fréquents concernent des erreurs d’administration de radiopharmaceutiques, des erreurs liées à l’identité des patients et des erreurs concernant la dose à administrer. L’analyse de ces événements révèle un manque de culture de management de la qualité et de gestion de risque dans les services de médecine nucléaire concernés.
L'ASN a engagé ou poursuivi des travaux concernant la réglementation visant à améliorer la radioprotection dans ce domaine d’activités. Un groupe de travail incluant l’ensemble des parties prenantes, depuis des responsables d’établissements de santé jusqu'aux experts techniques, a été mis en place début 2013 afin d’émettre des recommandations sur les conditions de rejets d’effluents contaminés par des radionucléides dans les réseaux d’assainissement collectif. Ces recommandations sont attendues courant 2014.
Former les médecins demandeurs d'examens radiologiques au bon usage
En radiologie conventionnelle, en particulier, si les actes de scanographie représentent 10 % en volume, en revanche, ils contribuent pour 58 % à la dose efficace moyenne de la population. Pour une bonne utilisation du guide de bon usage des examens d'imagerie médicale, une formation des médecins demandeur d’examens radiologiques devra être dispensée, l’expérimentation réalisée en Ile de France en 2013, avec le soutien de l’ASN, ayant montré des résultats très positifs. L’effort entrepris pour améliorer l’accès à l’IRM, pour la réalisation des examens non irradiants recommandés dans le guide du bon usage, doit être poursuivi.L’ASN publiera en 2014 un rapport complet sur l’avancement des actions engagées et formulera, le cas échéant, de nouvelles recommandations.
En 2013, l’ASN a saisi le GPMED pour réfléchir, avec les professionnels concernés, sur les actions à conduire afin d’améliorer la participation des centres d’imagerie au recueil et à l’analyse des données dosimétriques en lien avec les NRD et sur l’évolution des dispositions réglementaires à envisager. Au plan européen, l’ASN participe aux initiatives prises par HERCA en direction des constructeurs de scanners pour améliorer les outils d’optimisation disponibles sur les équipements et des sociétés médicales européennes pour les questions relatives à la justification des examens d’imagerie utilisant les rayonnements ionisants.
Les professionnels des blocs opératoires toujours dans le collimateur...
Le contrôle de la radioprotection en radiologie interventionnelle est depuis 2009 une priorité nationale de l’ASN, qui publiera en 2014 un bilan national des inspections réalisées sur la période 2010 à 2012 couvrant plus de 400 services réalisant des actes de radiologie interventionnelle. Du côté des professionnels, les constats établis à l’issue des inspections de 2012 confirment les observations faites au cours des dernières années. Ainsi, la radioprotection des professionnels est mieux prise en compte dans les installations fixes et dédiées de radiologie que dans les blocs opératoires où sont utilisés des appareils mobiles. Globalement, les inspections révèlent des insuffisances dans la réalisation des évaluations de risque, des études de poste et la délimitation des zones réglementées. Le manque de formation des professionnels intervenant dans les blocs opératoires est réel et le constat peut être fait d’une faible culture de radioprotection dans ce secteur. L’ASN constate toutefois des améliorations dans les services ayant été inspectés et une prise de conscience des professionnels liée au retour d’expérience des événements déclarés. Des difficultés d’ordre méthodologique et organisationnel persistent toujours pour les PCR, lesquelles n’ont pas toujours les moyens leur permettant de remplir pleinement leurs missions.
...le manuel de certification 2014 les intègre dans ses critères de qualité
Les constats établis à l’issue des inspections de 2012 confirment également, pour la radioprotection des patients, des défaillances constatées dans l’application du principe d’optimisation des doses tant au niveau du réglage des appareils, des protocoles utilisés que des pratiques. Elles résultent d’une insuffisance de formation des opérateurs à la radioprotection des patients et à une utilisation non maîtrisée des appareils de radiologie. Le faible recours aux radiophysiciens dans les services pratiquant la radiologie interventionnelle constitue également un frein à la mise oeuvre du principe d’optimisation.
L’ASN estime que les mesures urgentes qu’elle préconise depuis plusieurs années, ne sont toujours pas prises pour améliorer la radioprotection des patients et des professionnels pour l’exercice des pratiques interventionnelles. Ces mesures portent sur le renfort des effectifs en radiophysiciens, la formation des utilisateurs, l’assurance qualité, la mise en place d’audit des pratiques professionnelles, l’augmentation des moyens alloués aux PCR, la formation des professionnels à la radioprotection des patients et la publication de guides de bonnes pratiques
par les sociétés savantes. L’ASN a demandé à la Haute Autorité de santé (HAS) d’établir des recommandations nationales pour le suivi des patients ayant bénéficié d’un acte de radiologie interventionnelle susceptible d’entraîner des effets tissulaires. Ces recommandations, comme nous l'avons annoncé dans un précédent article, ont été intégrées au manuel de certification 2014.
Bruno Benque