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Un guide pour bien se repérer dans l'offre commerciale d'IA appliquée à l'imagerie médicale

MARDI 23 MARS 2021 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

L’Intelligence Artificielle appliquée à l’imagerie médicale, fait naître de nombreuses possibilités d’amélioration de la pratique radiologique. L’offre commerciale devient abondante et il est difficile de l’évaluer précisément. C’est dans cet optique qu’une équipe de chercheurs a publié, dans la Revue European Radiology, un guide pour aider les radiologues et décideurs à prendre des décisions éclairées dans ce domaine.

European Radiology

De nombreuses solutions commerciales basées sur les techniques de l'IA sont désormais disponibles à la vente, obligeant les centres de radiologie à apprendre à bien évaluer ces outils.

ECLAIR guidelines, le recueil de recommandations pour l’acquisition d’une solution d’IA en radiologie

Alors que plusieurs lignes directrices décrivant les bonnes pratiques pour mener et décrire les nombreuses recherches basées sur l'IA en imagerie médicale ont été publiées, l'évaluation critique des solutions d'IA avant l'achat est peu présente dans la littérature. C’est pourquoi une équipe internationale de chercheurs du monde universitaire et de l'industrie a élaboré un document de recommandations pour proposer un cadre pratique qui aidera les décideurs à évaluer les solutions d'IA commerciales en radiologie (ECLAIR guidelines) et à prendre une décision éclairée. Ce guide, qui fait l'objet d'un article dans la Revue European Radiology, couvre tour à tour la pertinence de la solution du point de vue de chaque partie prenante, les problèmes de performance et de validation, l'utilisabilité et l'intégration, les aspects réglementaires et juridiques, et les services financiers et de soutien.

Bien choisir son outil en fonction de ses besoins

Pour évaluer la pertinence d’un outil d’IA tout d’abord, il faut identifier le problème spécifique qu’il est censé résoudre et dans quelles conditions, le fournisseur devant expliquer clairement ses indications cliniques spécifiques. Cela concerne notamment les principes de fonctionnement de l'appareil et son mode d'action, les utilisateurs réguliers, un usage comme double lecteur, pour trier les examens, pour effectuer un contrôle qualité, pour obtenir un diagnostic, un pronostic ou des données quantitatives. Il s’agit ensuite de qualifier les avantages de la solution du point de vue des patients, des radiologues, des médecins prescripteurs, des hôpitaux, du système de santé ou de la société dans son ensemble. Idéalement, les avantages devraient être liés à des preuves, parmi lesquelles des publications scientifiques et des analyses médico-économiques.

Une analyse bénéfices-risques nécessaire aussi pour les algorithmes

Il est nécessaire également de déterminer quels sont les risques associés à l'utilisation du système d'IA, en consultant par exemple la matrice d'évaluation des risques et l'analyse bénéfices-risques dans le dossier technique réglementaire fourni par le vendeur. Ainsi, les erreurs de diagnostic génèrent une exposition légale et dans ce cadre les responsabilités doivent être clairement attribuées. Mais d’autres risques peuvent influer sur flux de travail du radiologue ou sur ses compétences s’il s’y appuie trop dessus dans sa pratique. Cela nous conduit à évoquer les normes d'évaluation impartiale des solutions d’IA dans un contexte clinique (par exemple, STARD, TRIPOD, CHARMS), pour des mesures de performance diagnostique des algorithmes, et sur les normes spécifiques à l’IA (par exemple, les directives TRIPOD-ML, CONSORT-AI, SPIRIT-AI et CLAIM)

Une solution évolutive et intégrée dans l’environnement informatique du centre de radiologie

On entre ici plus profondément dans le domaine technique, avec des questions sur les spécifications de conception de l'algorithme, sa formation, sa performance. Les chercheurs précisent ainsi que l'algorithme ne doit pas être testé sur les mêmes données sur lesquelles il a été développé. Les principaux points à évaluer sont la répétabilité (même machine, même heure) et la reproductibilité (machine différente, séquence ou contraste différent, ou temps différent), en identifiant les éventuelles sources de biais de l’algorithme ou sa capacité à s’adapter à mesure que de nouvelles données arrivent. 

Viennent ensuite les considérations d’ordre organisationnel pour les centres d’imagerie médicale, à savoir la capacité de la solution d’IA à s’intégrer au flux de travail clinique, à fonctionner en arrière-plan, à être suffisamment rapide pour que les résultats soient disponibles lorsque le radiologue crée les comptes rendus d’examens. L'application à utiliser par les radiologues doit, d’autre part, être pleinement intégrée au PACS et accessible en un minimum de clics de souris. Les résultats d’examens doivent être facilement accessibles dans l'environnement de travail et avec une interface conviviale. Pour les solutions considérées comme dispositif médical (SaMD), il est important de vérifier si le fournisseur a effectué la validation ISO 62633, qui concerne l'utilisabilité et la sécurité des dispositifs médicaux dans le système de l'Organisation internationale de normalisation (ISO).

Bien identifier le mode de licence pour l’achat de la solution

Dans le domaine organisationnel également, il y est question de l'impact de l'application sur le flux de travail, des infrastructures informatiques, de l’interopérabilité de la solution avec l’environnement de l’établissement, ou de sa conformité avec la réglementations locales sur les dispositifs médicaux. En Europe, le cadre réglementaire pour la mise sur le marché d'un tel dispositif est le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) qui entrera en application le 26 mai 2021. Il prévoit, disent les auteurs de l’étude, une période de transition allant jusqu'à quatre ans pendant laquelle les solutions peuvent rester sur le marché et au terme de laquelle les fabricants doivent se conformer au MDR.

Sur le plan financier enfin, les chercheurs décrivent les logiciels d’IA comme financiers et de soutien complexes reposant sur plusieurs autres composants logiciels et matériels. Ainsi, en plus de la tarification, des questions sur la maintenance, la formation et le support doivent être discutées avant de s'engager dans un achat. Il est essentiel également de définir le mode de licence qui conviendra le mieux aux usages du centre de radiologie, à savoir un achat unique, un abonnement ou un paiement à l’utilisation (SaaS), ainsi que la formation et le suivi des utilisateurs. Comme les autres produits informatiques, les systèmes d'IA ont besoin d'un certain temps pour s'habituer et offrir divers degrés de convivialité. Pour finir, et étant donné que les systèmes d'IA vivent dans un écosystème clinique en constante évolution, les questions relatives à la mise à jour du produit sont importantes à prendre en compte.

Bruno Benque avec European Radiology


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