La certification des logiciels d'IA/ML en tant que dispositifs médicaux est en marche aux USA

La Food & Drug Administration (FDA) américaine a proposé, en avril 2019, un Cadre réglementaire pour identifier l'intelligence artificielle / Machine Learning (AI/ML) en tant que dispositif médical (SaMD).

Un long processus d’évaluation des risques pour les logiciels d’AI/ML

Elle est allée plus loin en 2020 avec un document sur les fondements d’une évaluation préalable à la commercialisation des solutions logicielles basées sur l’AI/ML. Les idées décrites dans ce document s’appuient sur les Principes de catégorisation des risques de l'International Medical Device Regulators Forum, sur les principes de gestion des risques décrits dans le guide des modifications de logiciels et l’approche globale du cycle de vie du produit basée sur l'organisation, également entrevue dans le Programme pilote de pré-certification des logiciels de santé numérique. Il en découle un « Plan de contrôle des changements prédéterminés » dans le cadre de la soumission préalable à la commercialisation. Ce plan comprenait les types de modifications anticipées et la méthodologie associée utilisée pour mettre en œuvre lesdits changements en lien avec la gestion des risques pour les patients (Algorithm change protocol).

Une participation soutenue des acteurs du secteur dans l’élaboration du processus d’évaluation

Dans cette approche, la FDA attendait un effort de de transparence et de maintien des performances de la part des fabricants afin de fournir une assurance de sécurité et d'efficacité tout en adoptant la puissance d'amélioration itérative de l'intelligence artificielle et des logiciels basés sur le machine learning. Le document de travail demandait en outre des commentaires des parties prenantes en réponse à dix-huit questions qu'elle a soulevées à ce sujet, générant des centaines de commentaires sur de nombreuses thématiques. Du 25 au 26 février 2020, la FDA a organisé une Atelier public sur l'évolution du rôle de l'intelligence artificielle en imagerie radiologique pour discuter des applications émergentes de l’IA dans ce secteur, y compris les dispositifs basés sur l'IA/ML destiné à automatiser le flux de travail de la radiologie diagnostique ainsi que l'acquisition d'images guidées. La FDA a ainsi discuté des meilleures pratiques pour la validation de l'IA automatisée dans les logiciels d'imagerie radiologique et les dispositifs d'acquisition d'images.

Un premier logiciel autorisé qui servira d’exemple pour un plan d’action sur les SaMD

Le 7 février 2020, la FDA a annoncé son autorisation de mise sur le marché du premier logiciel d'échographie cardiaque qui utilise l'intelligence artificielle pour guider les utilisateurs. Cet appareil révolutionnaire se distingue notamment par l’utilisation, par le fabricant, d’un Plan de contrôle des changements prédéterminés pour intégrer les modifications futures. En réponse aux commentaires des parties prenantes sur le document de travail, la FDA a présenté ce logiciel basé sur l'IA/ML comme exemple pour un plan d'action pour l'évaluation des logiciels d'AI/ML en tant que dispositifs médicaux. Les cinq parties de ce plan d'action vise à répondre aux commentaires spécifiques des parties prenantes. Bien que ce plan d'action se concentre sur le SaMD, il peut également être pertinent pour d'autres domaines des dispositifs médicaux, y compris les logiciels inclus dans un dispositif médical (SiMD). Afin de continuer à faire progresser les concepts de ce document vers un supervision pratique du SaMD basé sur l'IA/la FDA a identifié les plusieurs actions.

Cadre réglementaire, bonnes pratiques et approche centrée sur le patient

Le cadre réglementaire sur mesure pour le SaMD basé sur l'IA/ML est le premier volet de ce plan. Les parties prenantes ont en effet fourni de nombreuses suggestions pour développer davantage le projet cadre réglementaire dans ce domaine. La FDA va donc mettre à jour le cadre proposé pour le SaMD basé sur l'IA/ML, notamment en publiant Projet d'orientation sur le plan de contrôle des changements prédéterminés. Viennent ensuite les bonnes pratiques du machine learning (GMLP) avec la volonté d’encourager l'harmonisation des développements de GMLP grâce à des efforts de normalisation consensuelle et à des initiatives communautaires. Le troisième volet du plan est lié à l’approche centrée sur le patient, sur l’interaction avec celui-ci, de même que la transparence envers les utilisateurs. La FDA organisera, à terme, un atelier public sur la façon dont l'étiquetage des appareils prend en charge la transparence pour les utilisateurs et renforce la confiance dans les appareils basés sur l'IA/ML.

Robustesse des logiciels et performance dans le monde réel

Les acteurs du secteur ont d’autre part décrit un besoin de méthodes améliorées pour évaluer le biais algorithmique et pour promouvoir la robustesse des algorithmes. La FDA va, dans ce cadre, poursuivre les efforts réglementaires pour développer une méthodologie d'évaluation et d’amélioration des algorithmes, notamment pour l'identification et l'élimination des biais, et pour l'évaluation et la promotion de la robustesse des algorithmes. Le dernier item du plan se concentrera sur la Performance dans le monde réel (RWP), autrement dit sur la surveillance de ces logiciels.

La FDA, qui se félicite de l’engagement des acteurs du secteur, a annoncé que ce travail, sera coordonné par le Center for Devices and Radiological Health.