Étude multicentrique sur un protocole rapide d'IRM mammaire
MARDI 13 FéVRIER 2018
Soyez le premier à réagirEn décembre 2017, le Dr Guillaume Oldrini, praticien spécialiste à l’Institut de Cancérologie de Lorraine, a obtenu un Programme Hospitalier de Recherche Clinique national pour l’étude « Breast01, Validation de l’utilisation du protocole abrégé en IRM mammaire ». Cette étude multicentrique sur 1 400 patientes vise à optimiser l'occupation des unités d'IRM mammaire tout en préservant les capacités diagnostiques de l’examen.
Si l'on se réfère aux recommandations de bonnes pratiques de la Société européenne des spécialistes du cancer du sein (EUSOMA), les examens d'IRM mammaire durent 30 minutes.
Un protocole FAST d'IRM mammaire préservant la sensibilité et la spécificité de l’examen
Ainsi, l'IRM mammaire a des coûts directs et indirects élevés qui limitent son utilisation plus large, d'autant plus que les protocoles actuels d'IRM mammaire nécessitent un temps considérable pour l'acquisition et l'interprétation. En outre, comme c'est particulièrement le cas dans certains pays européens comme la France, le nombre d’IRM est actuellement insuffisant pour répondre à ses indications croissantes. Kuhl et al. ont été les premiers à montrer que l'utilisation d'un protocole abrégé (le protocole "FAST") est réalisable sans compromettre la sensibilité et la spécificité par rapport au protocole conventionnel (le protocole "FULL"), dans une population de femmes dépistées par IRM.
Des temps d'acquisition divisés par cinq
Le protocole "FAST" correspond au protocole "FULL" qui s'arrête après la première série après injection. Alors que le protocole "FULL" comprend plusieurs acquisitions pondérées T2 et T1 avant injection et 3D tardives qui nécessitent 12 min 49 secondes d'acquisition, le protocole ‘FAST’ est limité au masque 3DT1 avant injection et à un 3DT1 après injection qui permet de diminuer fortement le temps d'acquisition à 2 min 52 secondes. L'utilisation d'un protocole "FAST" permet non seulement un temps d'examen plus court, mais aussi une interprétation plus rapide par le radiologue. Il promet d'avoir un impact considérable sur l'interprétation et peut devenir le standard pour le dépistage du cancer du sein dans un proche avenir.
Une étude par suivi systématique pour éviter les biais de sélection
Plusieurs publications concernant cette question importante ont souligné la capacité d'un protocole abrégé à détecter les cancers dans certaines indications particulières comme le bilan local de cancer, la discordance mammo-échographique ou le dépistage des patientes à haut risque. Il y a peu d'études sur le protocole abrégé pour les indications d'IRM mammaire habituelles. En outre, dans les études publiées rétrospectivement, le gold-standard est basé uniquement sur les lésions prouvées histologiquement, ce qui conduit à un biais de sélection. Le suivi systématique prospectif évitera un tel biais. Cette étude faisant l'objet d'un Programme Hospitalier de Recherche Clinique national (PHRC-K 2017), va tenter de démontrer une non-infériorité de la sensibilité du protocole "FAST" par rapport au protocole "FULL". Les reproductibilités intra et inter-lecteurs seront évaluées pour les deux protocoles.
Des praticiens confirmés dans chaque centre pour comparer les protocoles FAST et FULL
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective sur 1400 patientes dans les centres spécialisés français d'IRM mammaire. Chaque centre est un centre expert en France en IRM mammaire et les radiologues sont membres de la société française d'imagerie de la femme (SIFEM). Chaque IRM sera effectuée dans chaque centre selon le protocole "FULL". Les soins aux patientes ne seront pas modifiés par l'étude puisque la lecture de l’IRM mammaire, pour l'étude, se fera en dehors des soins standard. Les patientes seront surveillées selon la pratique clinique habituelle. La lecture des deux protocoles "FULL" et "FAST" sera effectuée dans chaque centre par un radiologue expérimenté, de manière indépendante et dans un ordre aléatoire avec au moins un délai de deux mois entre les deux lectures. Toutes les patientes seront contactées par téléphone à 12 et 24 mois après la réalisation de l’IRM par une infirmière de recherche clinique pour déterminer si les patientes ont réalisé d’autre(s) imagerie(s) mammaire(s), quels en étaient les résultats et si elles présentent des pathologies mammaires.
Composante médico-économique et évaluation de l'augmentation du workflow
Une composante médico-économique évaluera les avantages d'un protocole abrégé s’il était appliqué dans la pratique réelle. Un modèle d'événements discrets sera également développé pour évaluer l'augmentation du workflow d'IRM due au protocole "FAST" dans les centres de cancérologie. Les informations recueillies seront également utiles pour effectuer un calcul des coûts du protocole ‘FAST’ par rapport à l'IRM classique. Cette étude clinique doit débuter courant 2018, avec une durée d’inclusion de 18 mois. Elle fait suite à une thèse de Doctorat de l’Université de Lorraine obtenue par le Docteur Guillaume Oldrini en décembre 2017 après 3 ans de recherches sur le dépistage en IRM mammaire au sein du CRAN (Centre de Recherche en Automatique de Lorraine, CNRS UMR 7039). Financée par l’INCa et la Direction Générale de l’Offre de Soins, l’étude est également soutenue par la Société Française d’Imagerie de la Femme.
Dr Guillaume Oldrini