Vous êtes dans : Accueil > Actualités > Equipement > Procédures d'autorisation de matériels lourds: l'ordonnance gouvernementale est publiée

Procédures d'autorisation de matériels lourds: l'ordonnance gouvernementale est publiée

JEUDI 04 JANVIER 2018 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

Les procédures d'autorisation de matériels médicaux lourds ont été modifiées par ordonnance gouvernementale du 3 janvier 2018. Elles sont modernisées et simplifiées et introduisent notamment la notion d'autorisation d'urgence.

Palais de l

La Loi de Modernisation de notre système de Santé publiée en janvier 2016 stipulait, dans son article 204, que devaient être modernisées et simplifiées, au moyen d'une ordonnances à prendre par le Gouvernement, les différents régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds.

Publication de l'ordonnance au Journal Officiel du 3 janvier 2018

Ce texte avait notamment pour objectif d'assurer une plus grande cohérence avec les projets régionaux de santé, intégrant ainsi la révision des durées d'autorisation, et d'alléger les procédures, notamment à l'occasion d'opérations de renouvellement, de transfert ou de cession d'autorisation. Ladite ordonnance a été publiée au Journal Officiel du 3 janvier 2018.

Des visites de conformité désormais facultatives

Les procédures d'autorisations d'installation des modalités d'imagerie en coupe, d'imagerie interventionnelle, de radiothérapie et de médecine nucléaire, qui sont concernées par ces dispositions législatives, tiendront compte désormais "des conclusions de certification de la HAS, afin de lier régulation de l'offre de soins et qualité et sécurité des soins". Les visites de conformité actuellement requises pour toute nouvelle autorisation seront quant à elles facultatives, dans un objectif d'efficacité et d'optimisation des moyens.

Introduction de la notion d'autorisation d'urgence

L'ordonnance prévoit également d'allonger la durée des autorisations sanitaires de cinq à sept ans, "afin d'accorder plus de visibilité aux établissements, notamment lorsque ces derniers engagent des investissements lourds pour la réalisation de l'activité". Elle introduit enfin la notion d'autorisation d'urgence, en cas de menace sanitaire grave constatée par le ministre de la Santé". Cette mesure vise à sécuriser juridiquement les établissements de santé amenés à assurer une activité supplémentaire dans le cadre du déclenchement de plans blancs.

Bruno Benque


toshiba

Germitec nomme un nouveau Directeur non-exécutif
20/12/2018 : C'est un acteur expérimenté sur le champ du dispositif médical qui a été nommé Directeur non-exécutif de germitec, en la personne de David Radford.

Canon Medical présente ses nouveautés au RSNA 2018
06/12/2018 : Canon Medical a une nouvelle fois, lors du RSNA 2018, fait la preuve de sa polyvalence et de son avance technologique avec ses modalités d'explorations avancées.

Affaire Implant Files: un atelier SNITEM qui tombe à pic !
26/11/2018 : Le SNITEM organise, le 12 décembre 2018, un atelier au sujet des processus de validation des dispositifs médicaux. Voilà qui tombe à pic en pleine affaire des "Implant Files".

Rendez-vous d'IRM: les délais d'attente sont toujours très longs !
17/10/2018 : L'étude commandée par le SNITEM et relative aux délais de rendez-vous d'IRM montre qu'il faut encore, en moyenne, attendre 32 jours. Elle objective également des inégalités régionales significatives.

Canon Medical présente ses nouveautés aux JFR 2018
27/09/2018 : Les Journées Francophones de Radiologie diagnostiques et interventionnelles (JFR) seront l’occasion pour Canon Medical de présenter ses nouvelles solutions technologiques et de mettre en lumière sa gamme complète de solutions d'imagerie médicale.

Arrêt des négociations dans le projet de fusion Intrasense / DMS Imaging
25/09/2018 : Le rapprochement entre Intrasense et DMS Imaging, annoncée en Mai 2018, ne se fera finalement pas. Les négociations n'ont en effet pas abouti.  

Quelle stratégie adopter pour le renouvellement du parc de modalités d'imagerie ?
13/06/2018 : Les HCL et l'AP-HM ont chacun adopté une stratégie spécifique dans le cadre du renouvellement de leur parc d'imagerie. À Lyon, un seul fournisseur assurera la gestion de l'ensemble du parc, alors qu'à Marseille, une offre segmentée est proposée aux fournisseurs.

NGI Medical Imaging reprend le marché de l'imagerie dentaire UGAP
04/06/2018 : NGI MEDICAL IMAGING reprend le segment de marché des modalités d'imagerie dentaire UGAP. Cela concerne la commercialisation, l'installation et la maintenance des produits Carestream Dental France.

Déclaration des caractéristiques des dispositifs médicaux: le SNITEM obtient gain de cause
03/05/2018 : Le SNITEM a obtenu l'annulation, par le Conseil d'État, d'un décret les obligeant à fournir un résumé des caractéristiques des dispositifs médicaux à l'ANSM. UN règlement européen rendait ce décret obsolète.

Le SNITEM reçu au Ministère
06/04/2018 : La Ministre de la Santé Agnès Buzyn a rencontré les responsables du SNITEM. Innovation, tarification des actes et marquage CE ont été les points majeurs abordés au cours de cette rencontre.


Radiopédiatrie: la baisse de la dose efficace globale se confirme
23/04/2019 : L’IRSN vient de communiquer sur l'exposition pédiatrique aux rayonnements ionisants pour l'année 2015. Elle a actualisé, dans une étude, ses données statistiques qui montrent une baisse de la dose efficace reçue entre 2010 et 2015 en France. Mais les enfants de moins d'un an font l'objet d'une exposition encore significative.

Actualité du parc IRM français en avril 2019
23/04/2019 : Dans notre série dédiée à l'évolution du parc IRM français, nous évoquons ici l'installation de modalités de ce type au Havre, à Ambérieu-en-Bugey, ainsi qu'à Carhaix et Guingamp.

Polytraumatisés: apports de la tomodensitométrie interventionnelle
19/04/2019 : Dans une vidéo publiée sur le site des Journées Francophones d'Imagerie Médicale (JFIM), le Dr Yvonne Maratos décrit les techniques interventionnelles appliquées à la prise en charge des polytraumatisés.

Un travailleur dépasse en un mois la dose annuelle réglementaire aux extrémités
18/04/2019 : Un travailleur de médecine nucléaire du CHU d'Angers ne manipulera plus de radionucléides pendant un an. Il a dépassé, en un mois, la limite d'exposition annuelle aux extrémités.

Décision ASN Assurance qualité: Forcomed accompagne les centres selon leur niveau de labelllisation
17/04/2019 : Pour aider les radiologues à répondre aux obligations législatives sur l'assurance qualité, Forcomed organise plusieurs sessions de formation, pour les centres labellisés et les autres.

Une feuille de route pour améliorer la recherche en IA appliquée à l'imagerie médicale
17/04/2019 : Dans un contexte de développement tous azimuts de l'intelligence artificielle appliquée à l'imagerie médicale, les principaux acteurs scientifiques américains ont élaboré une feuille de route pour accélérer la recherche dans ce domaine. Un rapport a été rédigé en ce sens.

Médecine légale: le scanner, partenaire désormais incontournable
17/04/2019 : Dans la série des Dossiers THEMA RADIOLOGIE FOCUS, nous vous proposons une série d'articles sur les apports de l'imagerie pour la médecine légale. Sont abordés tout à tour les initiatives européennes en faveur de l'enseignement commun des radiologues et des médecins légistes pour cette discipline, une étude rétrospective marseillaise sur l'xploration des trumatiqmes balistiques par scanner, ainsi que le choix d'installer le scanner Fujifilm à l'Institut médicolégal du CHU de Tours pour améliorer les autopsies.

Des chercheurs réussissent à pirater des images de scanner ou d'IRM
16/04/2019 : Les images de scanner ou d'IRM en cours d'acquisition sont susceptibles d'être piratées depuis la salle 'attente du service. C'est ce qu'affirme une étude israélienne d'ingénierie de l'information et des systèmes.

L'IRSN organise une journée d'information dédiée au Radon
15/04/2019 : Pour accompagner les gestionnaires de risque en milieu professionnel, notamment dans les établissements de Santé, l'IRSN organise une journée dédiée au Radon. Ce gaz radioactif fait en effet partie de la prévention des risques depuis le 1er juillet 2019.

SFNR 2019: la recherche pour améliorer le traitement des AIC
15/04/2019 : Tous les anévrismes intracérébraux ne doivent pas être traités. C'est, en substance, le discours qu'a diffusé le Pr Hubert Desal lors du dernier congrès de la SFNR. Il a mis en lumière le réseau pluridisciplinaire actif dans la recherche sur cette thématique.


Radioprotection des travailleurs: les premiers nouveaux décrets sont parus
05/06/2018 : Les décrets modifiant les règles de radioprotection des travailleurs sont parus ce 4 juin 2018. Parmi les évolutions majeures, l'avènement du Conseiller en radioprotection et la disparition de la fiche de poste.

Des chercheurs réussissent à pirater des images de scanner ou d'IRM
16/04/2019 : Les images de scanner ou d'IRM en cours d'acquisition sont susceptibles d'être piratées depuis la salle 'attente du service. C'est ce qu'affirme une étude israélienne d'ingénierie de l'information et des systèmes.

Sonoscanner équipera les Services de Santé des Armées français
10/04/2019 : Le Service de Santé des Armées français vient de choisir Sonoscanner pour équiper ses véhicules d'intervention extérieure. La portabilité et la qualité d'image ont été des critères déterminants.

Les PACS open source : une solution fiable et économique pour les professionnels de santé
25/05/2013 : “Toute image, n'importe quand, n'importe où, c'est le mantra », expliquait le professeur Ruben Mezrich, (théoricien des PACS à l’université de Baltimore),

LE GADOLINIUM EST-IL DANGEREUX A LONG TERME ?
05/05/2015 : Une série d'études récentes montre que le Gadolinium s'accumule de façon résiduelle dans le cerveau. Les dangers de ces résidus sont sans doute liées à la structure moléculaire de l'agent chimique qui accompagne le Gadolinium dans le corps des patients. Et les habitudes des radiologues sont appelées à changer, selon le Pr Emmanuel Kanal.

Radioprotection: ce qui devrait changer le 1er juillet 2018
30/03/2018 : L'Ordonnance instituant de nouvelles règles en matière de prévention du risque ionisant devrait entrer en vigueur le 1er juillet 2018. Il n'y aura pas, d'après les informations que nous avons recueillies, de révolution. La gestion des professionnels multi-établissements devrait être revue, la fiche d'exposition devrait disparaître et les PCR externes sont appelés à faire place à des OCR certifiés ISO.

L'embolisation bariatrique comme alternative à la chirurgie contre l'obésité
05/04/2019 : Selon une nouvelle étude publiée dans la revue Radiology, l'embolisation bariatrique, traitement mini-invasif pour l'obésité, montre des résultats encourageants et pourrait être une alternative sérieuse à la chirurgie.

LA CONNECTIQUE CÉRÉBRALE EXPLORÉE PAR ÉCHOGRAPHIE
15/01/2015 : Pouvoir explorer la connectique fonctionnelle du cerveau avec un appareil de type échographe, tel est le but de l'invention du fUltrasound, une technologie sortie des laboratoires de recherche du CNRS. Les équipes de chercheurs souhaitent désormais passer au stade préclinique.

ETIAM, pour un service de téléradiologie ouvert
15/03/2017 : ETIAM étoffe sa solution de téléradiologie en la rendant plus rapide et ergonomique. L'éditeur joue également la carte de la qualité, en y intégrant une worklist adaptable à toute application de télémédecine, et en faisant la promotion de ses services de téléradiologie ouverts à tous les radiologues. Georges Le Goualher, Responsable des applications de télémédecine chez ETIAM, nous en dit plus dans une interview.

Radiopédiatrie: la baisse de la dose efficace globale se confirme
23/04/2019 : L’IRSN vient de communiquer sur l'exposition pédiatrique aux rayonnements ionisants pour l'année 2015. Elle a actualisé, dans une étude, ses données statistiques qui montrent une baisse de la dose efficace reçue entre 2010 et 2015 en France. Mais les enfants de moins d'un an font l'objet d'une exposition encore significative.