Biotronik présente ses prothèses cardiaques compatibles avec l’examen IRM

Il y a encore quelques années, le port d’un stimulateur cardiaque ou d’un défibrillateur automatique implantable interdisait l’examen IRM. En France, 76 000 pacemakers et 15 000 défibrillateurs sont implantés chaque année. Aujourd'hui la population de ces patients représente environ 500 000 prothèses, autant de personnes qui pourraient être intéressés par la technologie IRM-compatible.

 

Les innovations Biotronik pour l'IRM-compatibilité

« Le nombre d’implantations cardiaques augmente avec les progrès de la technique et le vieillissement des patients mais notre parc d’équipements actuel n’est pas adapté (…) En tant que radiologue, on est confronté quasiment tous les jours, au moins toutes les semaines à des patients porteurs d’un pacemaker » a expliqué le Dr Philippe Cart. Avec ses produits IRM-compatibles, Biotronik apporte une solution afin d’améliorer la prise en charge des patients en leur donnant un meilleur accès à l’examen IRM.

 

Luc Cheminot, directeur général délégué de Biotronik France, a ouvert la conférence en présentant les objectifs de l’entreprise : « Biotronik est une petite société discrète mais ambitieuse, le challenge est de mettre chaque année 120 millions d’euros dans la recherche et le développement ». Face à l’augmentation des maladies chroniques et aux prévisions statistiques (en 2050, 35 millions de Français auront plus de 65ans) la société travaille aussi sur des produits en préventif. Elle est la première entreprise de télémédecine en France à avoir reçu l’approbation de la FDA et le marquage CE pour sa technologie Biotronik Home Monitoring. 25 000 patients sont déjà enregistrés à ce système de suivi à distance du patient cardiaque implanté. Aujourd’hui, avec leur dernière génération de prothèses DAI ProMRI, les patients ont désormais accès à l’IRM du corps entier à intensité de 1,5 Tesla, mais aussi à très haut champ (3 Tesla) avec zone d’exclusion.

 

Regards croisés d’un radiologue et d’un cardiologue

17% des patients porteurs de pacemaker sont candidats potentiels à un examen IRM dès la première année de leur implantation. Pendant la durée de vie du dispositif, plus de 50% des patients en auront besoin. Le Dr Philippe Cart a rappelé que les besoins d’IRM ne cessent d’augmenter, notamment en cancérologie et avec les grands plans de santé publique sur les AVC, Alzheimer et le cancer.

 

L’IRM utilise un champ magnétique puissant qui peut perturber le fonctionnement de la prothèse (déplacement de l’implant, stimulation cardiaque involontaire, endommagement des composants électroniques, échauffement des sondes…). C’est pourquoi la réalisation d’une IRM chez un porteur de dispositif implanté implique de prendre certaines précautions. Face aux réticences de certains médecins et patients, le Dr Arnaud Lazarus rappelle que « la contre-indication formelle a été réévaluée et l’interdiction levée pour les patients porteurs de systèmes testés IRM sous conditions ». Il s’agit bien là d’un système c’est à dire d’un boitier et d’une sonde de la même marque. Les recommandations de 2013 de l’ESC pour des IRM non IRM-compatibles informent qu’il est possible de passer une IRM 1,5 Tesla avec un faible risque de complications. Cet examen est classé 2B, c’est à dire que l’on peut l’envisager, mais ce n’est pas une priorité. Les systèmes IRM-compatibles sont quant à eux classés 2A, ce qui signifie qu’ils peuvent être réalisés en toute sécurité.

 

Une gamme complète de prothèses cardiaques IRM-compatible

Orianne Péault, responsable technique et marketing CRM de Biotronik France, a rappelé « qu’aujourd’hui plus aucune prothèse Biotronik ne sortira sans la compatibilité IRM ». L'évaluation de la sécurité IRM suit un protocole de tests qui répond à la norme ISO/TS 10974 acceptée par la FDA. Biotronik travaille aussi sur le design de ses produits pour répondre aux spécifications IRM, ce qui implique des choix dans la dimension des conducteurs et des fils, du nombre de filaments, de la qualité des composants…

 

Biotronik a par ailleurs annoncé avoir obtenu le marquage CE pour la nouvelle gamme de prothèses cardiaques « Ilivia » équipés de la technologie MRI AutoDetect. Ce sont les premiers dispositifs au monde pourvus d’un capteur de détection automatique de l’IRM. Aujourd’hui, la réalisation d’une IRM chez les patients porteurs de pacemaker implique l’intervention du cardiologue avant l’examen pour programmer le dispositif en mode « IRM-compatible » et après l’examen pour le reprogrammer en mode normal. MRI AutoDetect permet au cardiologue d’activer une fenêtre spéciale afin de conserver toutes les fonctionnalités de la prothèse cardiaque jusqu’à l’examen. Lors de l’examen, la prothèse commute automatiquement en mode IRM et, une fois l’examen terminé, toutes les fonctionnalités de la prothèse sont restaurées automatiquement et sans intervention du cardiologue.